Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. anunció que, la compañía ha recibido el Aviso de Aprobación para Ensayo Clínico* emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos. La solicitud de nuevo fármaco en investigación para la inyección JS207 (código de proyecto "JS207") ha sido aprobada. La información relevante es la siguiente: Nombre del fármaco: JS207 inyectable: Asunto de la solicitud: Ensayo clínico de registro de producción nacional de producto farmacéutico Nº de aceptación: CXSL2300423.

Solicitante: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Conclusión de la revisión: De acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China* y los reglamentos pertinentes, tras la revisión, la solicitud de nuevo medicamento en investigación para la inyección JS207 aceptada el 19 de junio de 2023 cumple los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos, y este producto ha sido aprobado para llevar a cabo ensayos clínicos como monoterapia para el tratamiento de tumores avanzados. El JS207 es un anticuerpo biespecífico recombinante humanizado anti-PD-1/VEGF desarrollado por la propia empresa, que se utiliza principalmente para el tratamiento de tumores malignos avanzados. En vista de la coexpresión de VEGF y PD-1 en el microambiente tumoral, el JS207 puede unirse simultáneamente a PD-1 y VEGFA con alta afinidad, bloquear la unión de PD-1 a PD-L1 y PD-L2 al tiempo que bloquea la unión de VEGF al receptor VEGF.

El JS207 tiene las propiedades de eficacia tanto de los fármacos inmunoterapéuticos como de los fármacos antiangiogénicos, y puede utilizar los efectos sinérgicos de la inmunoterapia y la antiangiogénesis para lograr una mejor actividad antitumoral. La terapia combinada con el anticuerpo PD-1 y el agente bloqueador del VEGF ha demostrado una gran eficacia en diversos tipos de tumores como el carcinoma de células renales, el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el carcinoma hepatocelular. En comparación con la terapia combinada, el JS207 como agente único que bloquea ambas dianas, puede ser más eficaz para bloquear ambas vías y potenciar así la actividad antitumoral.

Los ensayos preclínicos de eficacia in vivo han demostrado que el JS207 tiene un efecto antitumoral significativo, presentando también un efecto dosis. Además, el JS207 es bien tolerado por los animales. En la fecha de este anuncio, no existe ningún fármaco de anticuerpos biespecíficos con objetivos similares aprobado para su comercialización dentro y fuera del país.