Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. anunció que un estudio clínico de fase III (oNeotorcho, NCT04158440) aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de la empresa, toripalimab, en combinación con quimioterapia doble con platino como tratamiento perioperatorio para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico operable (oNSCLCo), ha finalizado el análisis provisional preespecificado. El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) ha determinado que el criterio de valoración primario de supervivencia libre de acontecimientos (oEFSo) ha alcanzado el límite de eficacia predefinido. Junshi Biosciences se comunicará con las autoridades reguladoras sobre los asuntos relacionados con la solicitud suplementaria de nuevo fármaco en un futuro próximo.

El cáncer de pulmón es actualmente el segundo tipo de cáncer más prevalente y con mayor tasa de mortalidad del mundo. Según datos publicados por la Organización Mundial de la Salud, en 2020, el número de nuevos casos de cáncer de pulmón en China ascendió a 816.000 y representó el 17,9% de todos los nuevos casos de cáncer en China. En el mismo año, el número de muertes por cáncer de pulmón en China ascendió a 715.000 y representó el 23,8% de todas las muertes por cáncer en China.

El CPNM es uno de los principales subtipos de cáncer de pulmón y representa aproximadamente el 85% de todos los casos. Entre estos pacientes, el 20%-25% son resecables quirúrgicamente en el primer diagnóstico, pero incluso después de un tratamiento quirúrgico radical, el 30%-55% de estos pacientes sufrirán una recidiva posquirúrgica y morirán. La cirugía radical en combinación con quimioterapia es una forma de prevenir la recidiva, pero la quimioterapia, como terapia neoadyuvante preoperatoria o adyuvante postoperatoria, tiene un beneficio clínico limitado y sólo puede aumentar la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes en aproximadamente un 5%.

La terapia inmuno-oncológica (I-O), un tipo de tratamiento mejor representado por los inhibidores de la PD-(L)1, puede proporcionar a las pacientes un control o eliminación del tumor a largo plazo. Al aliviar la inmunodepresión de las células inmunitarias provocada por las células cancerosas, los inihibidores de la PD-(L)1 reactivan el propio sistema inmunitario de los pacientes para destruir el cáncer. En la actualidad, la comunidad mundial ha acumulado suficientes pruebas clínicas que demuestran que la I-O puede mejorar significativamente la supervivencia global de los pacientes con CPNM avanzado.

Sin embargo, la investigación en pacientes con CPNM operable comenzó hace relativamente poco tiempo y se centró únicamente en la terapia I-O neoadyuvante preoperatoria o adyuvante postoperatoria. Se espera que la terapia I-O perioperatoria que abarca todo el proceso, incluido el preoperatorio y el postoperatorio, sea un mejor modelo de tratamiento para los pacientes. Neotorch es el primer estudio de fase III registrado en el mundo de terapia I-O perioperatoria para el cáncer de pulmón con un resultado positivo de EFS.

Dirigido por el profesor Shun LU del Hospital del Tórax de Shanghai como investigador principal, se trata de un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico cuyo objetivo es comparar la eficacia y la seguridad del toripalimab en combinación con quimioterapia doble con platino frente al placebo en combinación con quimioterapia doble con platino para pacientes con CPNM operable. Los criterios de valoración primarios son la SSC evaluada por los investigadores y la tasa de remisión patológica mayor (oMPR rateo) evaluada por el Comité Ciego Independiente de Revisión Patológica (oBIPRo). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de remisión patológica completa (tasa pCR) evaluada por el BIPRo y los investigadores, la EFS evaluada por el Comité de Revisión Independiente (oIRCo), y la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia global (SG) y la seguridad evaluadas por el IRC y los investigadores, etc.

El estudio se puso en marcha en 56 centros de todo el país. Los pacientes con CPNM operable recibieron toripalimab/placebo en combinación con quimioterapia de doblete que contenía platino como terapia neoadyuvante y adyuvante, y recibieron toripalimab en monoterapia como terapia de consolidación tras la terapia adyuvante postoperatoria. La quimioterapia doble con platino fue seleccionada por los investigadores según las prácticas de tratamiento de las instituciones terapéuticas, de las cuales paclitaxel en combinación con cisplatino era para pacientes con CPNM escamoso, mientras que pemetrexed en combinación con cisplatino era para CPNM no escamoso.

Según el análisis provisional, en comparación con la quimioterapia sola, el toripalimab en combinación con quimioterapia como tratamiento perioperatorio para pacientes con CPNM operables en fase III y la monoterapia con toripalimab para la terapia de consolidación posterior pueden prolongar significativamente la SSC de los pacientes. Los datos de seguridad del toripalimab están en consonancia con los riesgos conocidos, sin que se hayan identificado nuevas señales de seguridad.