Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. anunció que la empresa ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (oMAAo) a la Agencia Europea del Medicamento (oEMAo) para el toripalimab. Las indicaciones solicitadas en la MAA son: Toripalimab combinado con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente o metastásico (oNPCo); Toripalimab combinado con paclitaxel y cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas esofágico localmente avanzado/recurrente o metastásico no resecable (oESCCo). La presentación de la MAA para el CPN se basa en los resultados de JUPITER-02 (un ensayo internacional de fase III aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, NCT03581786) y POLARIS-02 (un ensayo clínico de fase II, abierto y multicéntrico, NCT02915432).

Los resultados de JUPITER-02 se presentaron por primera vez en junio de 2021 en una sesión plenaria de la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (oASCOo) (#LBA2) y posteriormente se publicaron en detalle como artículo de portada del número de septiembre de 2021 de Nature Medicine. Los resultados de POLARIS-02 se publicaron en línea en enero de 2021 en el Journal of Clinical Oncology. En 2021, la Administración Nacional de Productos Médicos (oNMPAo) aprobó dos indicaciones para el tratamiento del CNP sobre la base de los resultados de POLARIS-02 y JUPITER-02, convirtiendo así al toripalimab en el primer inhibidor de puntos de control inmunitarios del mundo aprobado para el tratamiento del CNP.

La FDA ha aceptado para su revisión la nueva presentación de la Solicitud de Licencia Biológica (oBLAo) para el toripalimab para el tratamiento del CNP; la fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados ("PDUFA") está fijada en el 23 de diciembre de 2022. Si se aprueba, el toripalimab será el primer y único medicamento aprobado para el tratamiento del CNP en los EE.UU. En julio de 2022, el toripalimab fue designado como medicamento huérfano por la Comisión Europea (oECo) para el tratamiento del CNP, y la designación proporcionará a Junshi Biosciences una serie de incentivos para la investigación, el desarrollo y la comercialización. La presentación de la MAA para el CPE se basa en los resultados de JUPITER-06 (un ensayo de fase III aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico, NCT03829969).

Los resultados del estudio se presentaron por primera vez en una sesión mini-oral durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (oESMOo) de 2021, y posteriormente se publicaron en Cancer Cell con un avance editorial. En mayo de 2022, la solicitud de nuevo fármaco suplementario (osNDAo) para el toripalimab en combinación con paclitaxel y cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCE localmente avanzado/recurrente o metastásico a distancia no resecable fue aprobada por la NMPA de China. Además, la FDA estadounidense también ha concedido una designación de medicamento huérfano al toripalimab para el tratamiento de pacientes con CCE.