Shockwave Medical, Inc. anunció que los investigadores presentaron los datos de seis meses de la población completa del estudio REDUCER-I, junto con los resultados provisionales de seguimiento a largo plazo hasta los tres años. Estos resultados confirman los resultados positivos en el "mundo real" de Shockwave Reducer, una novedosa tecnología para el tratamiento de la angina refractaria.

Los resultados se presentaron en las 73ª Sesiones Científicas Anuales del Colegio Americano de Cardiología en Atlanta, GA. REDUCER-I es un estudio observacional multicéntrico posterior a la comercialización diseñado para recoger los resultados a largo plazo del Reductor de Ondas de Choque en una población amplia, "del mundo real", de 400 pacientes.

Los directores del estudio fueron los doctores Stefan Verheye1, del Hospital ZNA Middelheim de Amberes (Bélgica), Tim van de Hoef, del Centro Médico Universitario de Utrecht (Países Bajos) y Ranil de Silva, de los Hospitales Royal Brompton y Harefield de Londres (Reino Unido). El criterio de valoración primario de eficacia del estudio fue el porcentaje de pacientes que experimentaron una mejoría de sus síntomas de angina definida como una reducción del grado de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) a los seis meses en comparación con el valor basal.

Los criterios de valoración primarios de seguridad fueron la tasa de acontecimientos adversos graves (EAG) periprocedimiento relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento y los acontecimientos adversos cardiacos mayores (MACE) hasta 30 días después del implante. Los resultados a los seis meses demostraron una mejora de =1 clase de CCS en el 70% de los pacientes, y de =2 clases de CCS en el 24% de los pacientes. La proporción de pacientes con clase CCS III/IV descendió del 72% al inicio del estudio al 18% a los seis meses, con un cambio medio en la clase CCS de -0,9 ± 0,8 (pThe New England Journal of Medicine, en una cohorte de pacientes difícil caracterizada por altas tasas de factores de riesgo cardiovascular y comorbilidades coexistentes para los que históricamente no ha habido otras opciones de tratamiento?

COSIRA-II, un ensayo clínico IDE estadounidense doble ciego, aleatorizado y controlado con simulacro, está inscribiendo actualmente a pacientes para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia del Reductor de Ondas de Choque para el tratamiento de pacientes con angina refractaria y sin opciones de revascularización convencionales. Los resultados de COSIRA-II están destinados a respaldar la solicitud reglamentaria de aprobación del Shockwave Reducer por la FDA estadounidense. Shockwave Reducer es un dispositivo en investigación, limitado por la legislación estadounidense a un uso en investigación.