SI-BONE, Inc. Recibe la autorización 510(k) de la FDA para un implante iFuse Bedrock Granite de menor diámetro con indicación y aplicación ampliadas
30 de enero 2024 a las 14:30
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SI-BONE, Inc. anuncia la autorización de precomercialización 510(k) de la FDA para el sistema de implante iFuse Bedrock Granite® (Granite) en un diámetro menor (9,5 mm) con una indicación ampliada en pacientes pediátricos y una aplicación ampliada que incluye el uso en la trayectoria S1. Cuando se coloca a través de la articulación SI, el implante Granite proporciona fusión sacroilíaca y fijación sacropélvica como elemento fundamental para la fusión espinal multisegmento. Esta autorización 510(k) sigue a la autorización inicial del sistema iFuse Bedrock Granite en mayo de 2022, que incluía implantes de 10,5 mm y 11,5 mm de diámetro.
El sistema iFuse Bedrock Granite también recibió la designación de dispositivo innovador (Breakthrough Device Designation, BDD) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y un pago adicional por nueva tecnología (New Technology Add-on Payment, NTAP) por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).
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SI-BONE, Inc. es una empresa de dispositivos médicos dedicada a solucionar trastornos musculoesqueléticos de la anatomía sacropélvica. La empresa está especializada en sistemas de implantes quirúrgicos mínimamente invasivos para tratar la disfunción de la articulación sacroilíaca, así como para abordar necesidades clínicas no cubiertas en la fijación de la pelvis y la gestión de fracturas pélvicas. Los productos de la empresa incluyen una serie de implantes de titanio patentados y el instrumental utilizado para implantarlos, así como productos óseos implantables. Sus productos incluyen iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ e iFuse Bedrock Granite. En Estados Unidos, iFuse, iFuse-3D e iFuse-TORQ tienen autorizaciones para aplicaciones en disfunción y fusión de la articulación sacroilíaca, deformidad y degeneración de la columna vertebral en adultos y traumatismos pélvicos. Su iFuse de primera generación, un implante triangular de titanio mecanizado, tiene una sección transversal triangular que resiste la torsión o rotación del implante. El producto iFuse de segunda generación de la empresa, el implante iFuse-3D, es un implante de titanio patentado.
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