SI-BONE, Inc. anuncia la compatibilidad del sistema de implantes iFuse Bedrock Granite® con determinadas barras del sistema CD Horizon® Solera 5,5/6,0 de Medtronic
05 de septiembre 2023 a las 22:09
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SI-BONE, Inc. ha confirmado que determinadas barras de fijación posterior de la columna vertebral CD Horizon® Solera® de 5,5 mm y 6,0 mm fabricadas por Medtronic Sofamor Danek USA Inc., una división de Medtronic plc, cumplen los criterios de compatibilidad de SI-BONE con iFuse Bedrock Granite® indicados en las instrucciones de uso del implante Granite. La lista completa de barras Solera® de Medtronic que cumplen los criterios de compatibilidad descritos en el etiquetado autorizado de Granite está disponible en el sitio web de SI-BONE. El implante iFuse Bedrock Granite fue autorizado por la FDA el 26 de mayo de 2022.
La FDA reconoció las ventajas significativas del implante Granite sobre las alternativas existentes aprobadas o autorizadas al designar el producto como Dispositivo Innovador. Posteriormente, los CMS adoptaron un pago adicional por nueva tecnología de hasta 9.828 dólares por procedimiento, basado en los costes de cada hospital, para los procedimientos reembolsados por el programa Medicare y que incorporen esta nueva tecnología.
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SI-BONE, Inc. es una empresa de dispositivos médicos dedicada a solucionar trastornos musculoesqueléticos de la anatomía sacropélvica. La empresa está especializada en sistemas de implantes quirúrgicos mínimamente invasivos para tratar la disfunción de la articulación sacroilíaca, así como para abordar necesidades clínicas no cubiertas en la fijación de la pelvis y la gestión de fracturas pélvicas. Los productos de la empresa incluyen una serie de implantes de titanio patentados y el instrumental utilizado para implantarlos, así como productos óseos implantables. Sus productos incluyen iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ e iFuse Bedrock Granite. En Estados Unidos, iFuse, iFuse-3D e iFuse-TORQ tienen autorizaciones para aplicaciones en disfunción y fusión de la articulación sacroilíaca, deformidad y degeneración de la columna vertebral en adultos y traumatismos pélvicos. Su iFuse de primera generación, un implante triangular de titanio mecanizado, tiene una sección transversal triangular que resiste la torsión o rotación del implante. El producto iFuse de segunda generación de la empresa, el implante iFuse-3D, es un implante de titanio patentado.
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