SIGA Technologies, Inc. recibe la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento para Tecovirimat
10 de enero 2022 a las 13:30
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SIGA Technologies, Inc. anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de SIGA para tecovirimat oral, la misma formulación que fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en julio de 2018 bajo la marca TPOXX®. La aprobación de la EMA incluye el etiquetado de tecovirimat oral que indica su uso para el tratamiento de la viruela, la viruela del mono, la viruela de las vacas y las complicaciones de la vacunación contra la viruela. La solicitud de autorización de comercialización se presentó en el marco del proceso de solicitud centralizada, que, una vez aprobada, permite la venta, incluida la adquisición para el almacenamiento, de tecovirimat oral en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
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SIGA Technologies, Inc. es una empresa farmacéutica en fase comercial centrada en el mercado de la seguridad sanitaria. La seguridad sanitaria comprende contramedidas para ataques biológicos, químicos, radiológicos y nucleares, vacunas y terapias para enfermedades infecciosas emergentes y preparación sanitaria. El producto principal de la empresa es el TPOXX, también conocido como tecovirimat y ST-246, un fármaco antivírico de administración oral y formulación intravenosa (IV) para el tratamiento de la viruela humana causada por el virus variólico. El TPOXX es un nuevo fármaco de molécula pequeña y Estados Unidos mantiene un suministro de TPOXX en el marco del Proyecto BioShield. Las autorizaciones de la Agencia Europea del Medicamento y del Reino Unido incluyen un etiquetado para el tecovirimat oral que indica su uso para el tratamiento de la viruela, la viruela del mono, la viruela de las vacas y las complicaciones de la vaccinia tras la vacunación contra la viruela. Recurre a terceros conocidos como organizaciones de fabricación por contrato para obtener materias primas y suministros comerciales, y para fabricar el TPOXX.