Sigyn Therapeutics, Inc. informó de la finalización con éxito de un estudio in vivo en animales que demostró que Sigyn Therapy es segura y bien tolerada. Sigyn Therapy es una novedosa tecnología de purificación de la sangre diseñada para desempeñar funciones que están fuera del alcance de los fármacos y superar las limitaciones de los dispositivos actuales para tratar afecciones inflamatorias potencialmente mortales, incluida la sepsis, la principal causa de muerte en los hospitales. Los datos resultantes del estudio in vivo se incorporarán a una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) que la empresa tiene previsto presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para respaldar el posible inicio de estudios clínicos en humanos. En el estudio, se administró una versión para adultos de la Terapia Sigyn a través de máquinas de diálisis estándar que utilizaban conjuntos de tubos de sangre convencionales, durante períodos de hasta seis horas en ocho (8) sujetos porcinos (cerdos), cada uno de los cuales pesaba aproximadamente 40-45 kilogramos. El estudio constó de una fase piloto (dos sujetos), que evaluó la viabilidad del protocolo de estudio en el primer uso en mamíferos de la terapia Sigyn; y una fase de expansión (seis sujetos) para evaluar aún más la seguridad del tratamiento y perfeccionar la configuración y los procedimientos operativos previos al tratamiento. En general, la terapia Sigyn fue bien tolerada por los ocho sujetos animales y no se notificaron acontecimientos adversos graves en ningún animal tratado. Los criterios importantes para la seguridad del tratamiento, incluidos los parámetros hemodinámicos, la química sérica y las mediciones hematológicas, se mantuvieron estables en todos los sujetos. De los ocho tratamientos, siete se administraron durante todo el periodo de tratamiento de seis horas. Uno de los tratamientos se interrumpió antes de tiempo debido a la observación de un coágulo en el dispositivo, que se creyó que era el resultado de una desviación del procedimiento de las instrucciones de cebado del dispositivo en la configuración previa al tratamiento. En otro tratamiento, una disminución de los valores del tiempo de coagulación activado por debajo de los niveles prescritos dio lugar a una dosificación adicional de anticoagulantes durante un tratamiento completo de seis horas. No se observaron acontecimientos adversos graves en ninguno de estos dos tratamientos. Paralelamente a la realización de estos estudios in vivo, la empresa informó de la finalización de estudios in vitro en plasma sanguíneo que validaron la capacidad de Sigyn Therapy para abordar un amplio espectro de objetivos terapéuticos relevantes, que incluían la endotoxina (toxina bacteriana gramnegativa); el peptidoglicano y el ácido lipoteico (toxinas bacterianas grampositivas); patógenos virales (incluido el SARS-CoV-2); toxinas hepáticas (amoníaco, ácido biliar y bilirrubina); citovesículas (vesículas extracelulares que transportan cargas inflamatorias); y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), la interleucina-1 beta (IL-1b) y la interleucina 6 (IL-6), que son citoquinas proinflamatorias cuya producción desregulada puede inducir sepsis y otros estados inflamatorios potencialmente mortales.