La junta directiva de Simcere Pharmaceutical Group Limited ha anunciado que el estudio clínico de fase III de los comprimidos de clorhidrato de daridorexant en el tratamiento de pacientes con insomnio en China (NCT06010693) ha dado lectura a los resultados principales y ha cumplido el criterio de valoración principal. Los resultados del análisis demostraron que, en comparación con el placebo, los comprimidos de clorhidrato de daridorexant pueden mejorar significativamente varios indicadores relacionados con el sueño, como los despertares nocturnos de los pacientes con insomnio, al tiempo que demuestran una buena seguridad y tolerabilidad. Se espera que los resultados detallados del estudio se publiquen en revistas académicas o conferencias en un futuro próximo.

El Grupo tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para los comprimidos de clorhidrato de daridorexant a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. El Estudio es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y está dirigido por el Hospital Xuanwu de la Universidad Médica de la Capital, que ha inscrito a 206 pacientes en 33 centros de investigación de China. El Estudio completó la inscripción del primer paciente en (FPI) el 17 de diciembre de 2023 y completó la inscripción de todos los pacientes el 15 de marzo de 2024.

El éxito del Estudio ha verificado la eficacia y la seguridad de los comprimidos de clorhidrato de daridorexant en pacientes con insomnio en China, lo que se espera que aporte nuevas opciones de tratamiento para los pacientes.