El consejo de administración de Simcere Pharmaceutical Group Limited anunció que, el 1 de junio de 2024, se presentaron los últimos datos del ensayo clínico de fase III de ENZESHU (Suvemcitug inyectable) combinado con quimioterapia (el "Brazo Experimental") frente a placebo combinado con quimioterapia (el "Brazo de Control") en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente y resistente al platino (el "Estudio SCORES") se presentaron mediante un informe oral del resumen de última hora en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). Los datos del estudio demostraron que: Según la evaluación del Comité de Revisión Independiente Ciego (el "BIRC"), entre la población de análisis completa (es decir, la población con intención de tratar, ITT), la supervivencia libre de progresión (la "SLP") del Brazo Experimental se prolongó significativamente en comparación con el Brazo de Control (la mediana de la SLP: 5,49 meses frente a. 2,73 meses, cociente de riesgos instantáneos [CRI] 0,46, P < 0,0001). En todos los subgrupos predefinidos (edad, puntuación ECOG, presencia de ascitis, suma de los diámetros de las lesiones diana basales, número de líneas de terapia previas, intervalo libre de platino, número de terapias sistémicas previas, presencia de terapia antiangiogénica previa, refractaria al platino y régimen de quimioterapia combinada a elección del investigador), se observaron resultados positivos y mejoras significativas de la SLP en los análisis de eficacia. Entre los 421 sujetos inscritos en el estudio SCORES, el 50,1% había sido tratado previamente con terapia dirigida a la vía del VEGF y el 48,9% había sido tratado previamente con inhibidores de PARP, lo que concordaba con las características de la distribución de los tratamientos de primera línea en las prácticas clínicas actuales. Los resultados del estudio sugirieron que, entre la población con uso previo de inhibidores de VEGF y/o PARP, el suvemcitug en combinación con quimioterapia puede mejorar significativamente la SLP de los pacientes. En la fecha de análisis del criterio de valoración primario, los datos de la supervivencia global (la "SG") como criterio de valoración secundario clave estaban inmaduros y la mediana de la duración del seguimiento de los dos grupos fue de 14,36 meses y 14,26 meses, respectivamente. Los resultados sugirieron
que, la SG del Brazo Experimental ha mostrado una tendencia de beneficio en comparación con el Brazo de Control (la mediana de la SG: 16,07 meses frente a 14,88 meses, cociente de riesgos [CRI] 0,79, P=0,1244). Entre otros criterios secundarios de valoración de la eficacia, los datos de la rama experimental comparados con los de la rama de control demostraron que: la mediana de la SLP evaluada por los investigadores fue de 5,39 meses frente a 2,46 meses, las tasas de respuesta objetiva (la "TRO") evaluadas por el BIRC fueron del 26,0% frente al 12,1%, la TRO evaluada por los investigadores fue del 23,1% frente al 8,6%, y la TCD y la TDR evaluadas por el BIRC y los investigadores también han mostrado
beneficios consistentes. Suvemcitug en combinación con quimioterapia tiene un buen perfil de seguridad global, y no hay nuevas señales de seguridad en comparación con los otros fármacos de la misma clase. El estudio SCORES es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y
ensayo clínico de fase III controlado con placebo en China para evaluar la eficacia y la seguridad de ENZESHU (Suvemcitug inyectable) en combinación con la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel, doxorrubicina liposomal o topotecán) en el tratamiento del
cáncer de ovario resistente al platino (el "PROC") en comparación con placebo en combinación con quimioterapia. El estudio SCORES está dirigido por el Hospital Oncológico de la Academia China de Ciencias Médicas, y ha inscrito a 421 pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente, cáncer de trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario que no pudieron ser tratadas con el régimen de quimioterapia con platino en 55 centros de estudio de China desde junio de 2021 hasta junio de 2023. El 3 de enero de 2024, el estudio SCORES alcanzó su criterio de valoración primario de SLP. El suvemcitug es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-VEGF de conejo de nueva generación desarrollado por el Grupo y Apexigen Inc. Los estudios preclínicos han demostrado que el suvemcitug tiene mayor afinidad y eficacia antitumoral que el bevacizumab a la misma dosis en múltiples modelos tumorales. Los estudios clínicos de fase Ib del suvemcitug realizados en China para el tratamiento del cáncer de ovario demostraron preliminarmente su perfil de seguridad favorable y sus señales de eficacia. El 15 de marzo
2024, la Solicitud de Nuevo Medicamento del suvemcitug inyectable fue aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). La indicación es el suvemcitug combinado con quimioterapia para el tratamiento del cáncer recurrente de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo resistente al platino. Se espera que proporcione una nueva opción de tratamiento para el CRO, que
es una enfermedad muy antigua que amenaza seriamente la vida y la salud de las mujeres.