SoftOx Solutions AS anunció los resultados de primera línea de su estudio de fase 1 que evalúa la solución de inhalación SoftOx (SIS). SIS es una novedosa formulación acuosa de ácido hipocloroso (HOCl), un oxidante biológico con propiedades antimicrobianas (antivirales y antibacterianas) de amplio espectro. En este estudio de fase 1, primero en humanos, el SIS nebulizado alcanzó el objetivo principal de seguridad y tolerabilidad en sujetos sanos.

No se observaron problemas de tolerabilidad local, ni efectos adversos en la función pulmonar, ni acontecimientos adversos graves. El SIS-01 es un primer estudio en humanos que investiga la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de SIS nebulizado en sujetos sanos. El ensayo aleatorio y doble ciego fue el primer estudio sistemático y controlado con placebo que investigó la seguridad y la tolerabilidad del HOCl inhalado en humanos.

Un total de 57 voluntarios sanos fueron aleatorizados para recibir formulaciones de SIS de hasta 100 µg/ml de HOCl, cuatro veces al día durante cinco días, o un régimen de placebo equivalente. Los datos del estudio demuestran que una formulación acuosa de HOCl puede administrarse en las vías respiratorias en forma de aerosol, como demuestran los efectos dosis-respuesta sobre los parámetros de seguridad, que fueron predominantemente leves, incluso en el régimen de dosificación más intenso. Con estos resultados positivos del estudio de fase 1, SoftOx continuará el desarrollo clínico de fase 2 del SIS.

La empresa ya está preparando la documentación de la fase 2 y está dialogando con la Asociación Médica Europea.