Statera Biopharma, Inc. anunció la presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de su protocolo de ensayo clínico de fase 3 para STAT-201 en el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC) pediátrica. El ensayo clínico de fase 3, multicéntrico y aleatorizado, A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety, of STAT-201 in Pediatric Patients Aged 12 to 17 Years (Inclusive) with Active Crohn's Disease (Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de STAT-201 en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn), evaluará la seguridad y la eficacia de STAT-201 en comparación con el placebo para establecer la remisión en pacientes pediátricos con EC. Actualmente se están seleccionando los centros del ensayo y se espera que la inscripción se inicie a principios de 2022. La EC es una enfermedad inflamatoria crónica recidivante del tracto gastrointestinal (digestivo), que provoca síntomas como diarrea persistente, dolor abdominal y sangrado rectal. Antes se consideraba rara en la población pediátrica, pero actualmente se reconoce como una de las enfermedades crónicas más importantes que afectan a los niños y adolescentes. Aproximadamente el 20-30% de todos los pacientes con EC se presentan cuando son menores de 20 años. Los signos y síntomas son imprevisibles, lo que supone una carga física, emocional y económica. La EC sigue imponiendo cargas significativas a los pacientes, a pesar de los tratamientos actuales, los pacientes siguen teniendo brotes de la enfermedad, enfermedad latente, o experimentan efectos secundarios intolerables y se necesitan nuevas opciones de tratamiento. STAT-201, el candidato a fármaco más avanzado de Stateras, es un modulador inmunitario centrado en el restablecimiento de la cicatrización de la mucosa y la función de barrera intestinal como complemento del tratamiento estándar en la EC de moderada a grave. Un estudio de fase 2 demostró la prueba de concepto y la seguridad, así como la remisión en el 67% de los participantes y el 43% de la curación real de la mucosa con endoscopias. En el ensayo no se notificaron acontecimientos adversos graves. El STAT-201 también ha recibido la designación de medicamento huérfano de la FDA para el tratamiento de la EC en pacientes pediátricos.