Statera Biopharma, Inc. anunció que ha recibido la aprobación de la Junta Central de Revisión Institucional (IRB) para llevar a cabo un ensayo clínico de fase 3 para el STAT-201 en el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC) pediátrica, una enfermedad inflamatoria crónica recidivante del tracto gastrointestinal. El estudio multicéntrico, aleatorizado, doblemente ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de STAT-201 en pacientes pediátricos de 12 a 17 años con enfermedad de Crohn activa, evaluará la seguridad y la eficacia de STAT-201 en comparación con el placebo para establecer la remisión en pacientes pediátricos con EC. Aproximadamente 165 participantes serán distribuidos al azar entre los tres brazos de tratamiento. Se están seleccionando las sedes del ensayo y se espera que la inscripción de los pacientes comience durante el segundo trimestre. En un estudio de fase 2, el STAT-201 demostró su seguridad, así como la remisión en el 67% de los participantes y la curación de la mucosa en el 43%, según la evaluación endoscópica. En el ensayo no se registraron acontecimientos adversos graves. STAT-201 ha recibido la designación de medicamento huérfano de la FDA para el tratamiento de la EC en pacientes pediátricos. La EC se reconoce actualmente como una de las enfermedades crónicas más prevalentes en niños y adolescentes. Aproximadamente el 20-30% de todos los pacientes con EC presentan síntomas cuando son menores de 20 años, incluyendo diarrea persistente, dolor abdominal y sangrado rectal. Debido a la naturaleza imprevisible de la enfermedad, los pacientes soportan importantes cargas físicas, emocionales y económicas. A pesar de los tratamientos actuales, los pacientes con EC siguen teniendo brotes de la enfermedad, enfermedad latente o efectos secundarios intolerables, lo que hace que la necesidad de nuevos enfoques terapéuticos sea crítica.