Stealth BioTherapeutics Corp. ha anunciado que el último paciente de su ensayo clínico de fase 2 ReCLAIM-2, con 176 sujetos, para la atrofia geográfica (AG) extrafoveal asociada a la degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE) ha completado el tratamiento. La empresa está desarrollando elamipretida para el tratamiento de la AG extrafoveal con la designación de vía rápida de la FDA de EE.UU. El déficit de visión en condiciones de poca luz, como al atardecer, durante la noche o con iluminación artificial (en interiores), suele ser el primer síntoma clínico de la DMAE seca, en la que la muerte irreversible y progresiva de las células endoteliales del pigmento de la retina (progresión de la AG) puede acabar provocando ceguera. Anteriormente, elamipretida demostró una mejora con respecto al inicio en las evaluaciones de la función visual con poca luz y una tasa de progresión de la AG inferior a la esperada (en relación con la historia natural) tras 24 semanas de tratamiento con elamipretida en ReCLAIM, un ensayo clínico de fase 1 en el que participaron 40 sujetos con DMAE seca. ReCLAIM-2 está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de elamipretida en comparación con el placebo tras 48 semanas de administración en 176 sujetos con AG extrafoveal. ReCLAIM-2 evaluará los cambios en la agudeza visual mejor corregida con baja luminancia (LLVA) y en el área de la AG medida por tomografía de coherencia óptica (OCT) como criterio de valoración principal. Los criterios de valoración secundarios y exploratorios incluyen los cambios en la agudeza de lectura de baja luminancia, la agudeza visual mejor corregida (AVMC) y los resultados comunicados por los pacientes, la progresión de la AG medida por autofluorescencia del fondo de ojo, la atenuación de la zona elipsoide, que es la capa rica en mitocondrias de la retina, y la evaluación de la progresión de la enfermedad en el ojo no estudiado. La inscripción total se completó en febrero de 2021 y el último paciente terminó el período de tratamiento de 48 semanas en febrero de 2022. La base de datos de los sujetos sigue siendo ciega y actualmente se hace hincapié en la confirmación de todos los datos introducidos en los centros del estudio, así como en la finalización de la verificación de los datos de origen para preparar el bloqueo de la base de datos. Se prevé que los resultados iniciales se produzcan durante el segundo trimestre de 2022 y que el análisis completo se realice posteriormente.