Stealth BioTherapeutics Inc. anunció los resultados satisfactorios y favorables de una reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la elamipretida, su fármaco candidato principal para el tratamiento de la degeneración macular seca asociada a la edad (DMS). El alcance de la reunión de fin de la fase 2 incluyó todos los aspectos del plan de desarrollo de la elamipretida y los datos clínicos, incluidos los análisis de correlación entre los resultados anatómicos (atenuación total de la zona elipsoide) y funcionales (agudeza visual corregida con poca luz (LL BCVA)). Los análisis demostraron que los pacientes con un mayor grado de integridad de la zona elipsoide (EZ) mostraban una mejor respuesta funcional en los pacientes tratados con elamipretida.1 Estos hallazgos apoyan que la atenuación de la EZ probablemente predice la progresión de la enfermedad y sugieren un beneficio clínico y funcional de la elamipretida en la DMAE seca.

Tras la reunión, el acta de la FDA confirmó la atenuación de la EZ como criterio de valoración aprobable en la DMAE seca. Los resultados del ensayo ReCLAIM-2 en la DMAE seca fueron presentados recientemente por el Dr. Peter K. Kaiser, del Instituto Oftalmológico Cole de la Clínica Cleveland, en la reunión Clinical Trials at the Summit, celebrada el 10 de junio de 2023 en Park City, Utah.