Surmodics, Inc. ha anunciado la recepción de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el balón recubierto de fármaco (DCB) SurVeil. El BCD SurVeil ya puede comercializarse y venderse en EE.UU. a médicos para la angioplastia transluminal percutánea, tras la preparación adecuada del vaso, de lesiones de novo o reestenóticas ( < = 180 mm de longitud) en arterias inemorales y poplíteas con diámetros de vaso de referencia de 4 mm a 7 mm. La SurVeil DCB recibió la certificación de la marca CE en la Unión Europea en junio de 2020.

Resumen de los resultados del ensayo TRANSCEND de SurVeil DCB: Los resultados del ensayo clínico de 24 meses demostraron la durabilidad sostenida de los resultados de seguridad y eficacia de SurVeil DCB.1 SurVeil DCB siguió siendo no inferior al líder del mercado IN.PACT Admiral DCB con una dosis de fármaco sustancialmente inferior. A los 24 meses El 81,8% de los pacientes tratados con el bisturí SurVeil cumplieron el criterio de valoración secundario de seguridad, un compuesto de ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento de índice y ausencia de amputación importante de la extremidad diana (por encima del tobillo) y de revascularización del vaso diana por causas clínicas (CD-TVR) frente al 83,2% de los pacientes tratados con el bisturí IN.PACT Admiral.

Menos del 15% de los pacientes de ambos brazos del ensayo requirieron procedimientos de revascularización repetidos. Un paciente del grupo IN.PACT precisó una amputación mayor de pierna. La tasa de permeabilidad primaria para los sujetos del DCB SurVeil fue del 70,8% frente al

70,4% para el IN.PACT Admiral. Tanto el DCB SurVeil como el IN.PACT Admiral utilizan recubrimientos farmacológicos de paclitaxel. Sin embargo, el DCB IN.PACT Admiral tiene una carga farmacológica de paclitaxel un 75% mayor (3,5 µg/mm²) que el DCB SurVeil, que tiene una carga farmacológica de 2,0 µg/mm².

El diseño de la DCB SurVeil está pensado para proporcionar una distribución más uniforme del fármaco, una mayor eficacia en la transferencia del fármaco y un menor número de partÃculas y émbolos descendentes.