Surmodics, Inc. anunció que los datos de 36 meses de su ensayo clínico TRANSCEND fueron presentados por el Dr. Peter A. Schneider en el 50º Simposio Anual VEITH en Nueva York, Nueva York. El ensayo TRANSCEND es un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco (BCD) SurVeil? frente al BCD IN.PACT® Admiral® para el tratamiento de lesiones de la arteria femoral superficial y poplítea proximal.

Un total de 446 pacientes fueron aleatorizados al BCD SurVeil de dosis baja de paclitaxel (2,0 µg/mm2) (n = 222) o al BCD IN.PACT Admiral de dosis alta de paclitaxel (3,5 µg/mm2) (n = 224) en 65 centros de Estados Unidos, Australia, Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Italia, Letonia y Nueva Zelanda. El criterio principal de valoración de la eficacia es la permeabilidad primaria a los 12 meses, definida como la ausencia de reestenosis binaria o de revascularización de la lesión diana por causas clínicas (CD-TLR). La permeabilidad primaria fue comparable entre el SurVeil DCB y el IN.PACT Admiral (82,2% frente a 85,9%).

El criterio de valoración primario de seguridad es la ausencia de muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento en un plazo de 30 días y de amputación por encima del tobillo o CD-TVR en un plazo de 12 meses, que también demostró resultados comparables entre el DCB SurVeil y el DCB IN.PACT Admiral (91,8% frente a 89,9%). La no inferioridad se comprobó mediante un enfoque de imputación múltiple con un alfa unilateral de 0,025. Los datos demuestran que el DCB SurVeil no es inferior al DCB IN.PACT Admiral en lo que respecta tanto a la seguridad como a la eficacia, al tiempo que administra una dosis de fármaco sustancialmente inferior.

Tanto el DCB SurVeil como el IN.PACT Admiral utilizan recubrimientos con el fármaco antiproliferativo paclitaxel. Sin embargo, el DCB IN.PACT Admiral tiene una carga de fármaco de paclitaxel un 75% mayor (3,5 µg/mm²) que el DCB SurVeil, que tiene una carga de fármaco de 2,0 µg/mm². Los resultados de los pacientes se están recogiendo a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.

Los resultados secundarios a medio plazo (36 meses) incluyeron la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR), la amputación mayor de la extremidad diana (TLA), la trombosis en la lesión diana y los acontecimientos adversos mayores históricos. Un total de 352/363 (96,97%) pacientes completaron la visita a los 36 meses. El BCD SurVeil, que anteriormente demostró unos resultados primarios de seguridad y eficacia no inferiores a los 12 meses con una dosis inferior de paclitaxel, sigue demostrando unos resultados similares en el seguimiento a medio plazo de 36 meses en comparación con el BCD IN.PACT Admiral de dosis alta en el tratamiento de pacientes con arteriopatía periférica (arteriopatía periférica) sintomática causada por estenosis de las arterias femoral y/o poplítea.

Los resultados a los 36 meses para SurVeil frente a IN.PACT Admiral fueron estadísticamente comparables, incluyendo CD-TLR (20,3% frente a 19,5%; P = 0,897), TLA mayor (0,0% frente a 0,5%; P = 1,000), trombosis en la lesión diana (0,6% frente a 0,0%; P = 0,475) y MAE históricos (28,6% frente a 28,5%; P = 1,000).