Surmodics recibe la autorización 510(k) de la FDA para el sistema de trombectomía Pounce LP
14 de junio 2023 a las 13:30
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Surmodics, Inc. ha anunciado que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su sistema de trombectomía Pounce LP (Low Profile). Presentado en 2021, el sistema de trombectomía Pounce está destinado a la eliminación no quirúrgica de trombos y émbolos de la vasculatura arterial periférica en vasos de 3,5 mm a 6 mm de diámetro. El sistema de trombectomía Pounce LP, una nueva incorporación a la plataforma Pounce, está indicado para su uso en vasos de 2 a 4 mm de diámetro, tamaños típicos de los vasos que se encuentran por debajo de la rodilla.
Surmodics espera iniciar una evaluación de mercado limitada (LME) para el sistema de trombectomía Pounce LP a finales del primer trimestre de su ejercicio fiscal 2024 (que finaliza en diciembre de 2023), con una comercialización prevista tras la finalización de la LME.
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Surmodics, Inc. es un proveedor de tecnologías de revestimiento de alto rendimiento para dispositivos médicos intravasculares y componentes químicos y biológicos para pruebas de inmunoensayo y microarrays de diagnóstico in vitro (DIV). Los segmentos de la empresa incluyen Dispositivos Médicos y DIV. El segmento de dispositivos médicos fabrica y concede licencias de revestimientos de alto rendimiento, incluidas tecnologías de revestimiento de modificación de superficies para mejorar el acceso, la capacidad de administración y el despliegue predecible de dispositivos médicos y tecnologías de revestimiento de administración de fármacos para proporcionar una administración de fármacos específica del lugar desde la superficie de un dispositivo médico, con mercados finales que incluyen neurovascular, periférico, coronario y cardíaco estructural. Fabrica dispositivos médicos de intervención vascular, incluidos balones recubiertos de fármacos, y catéteres de balón de acceso radial y vainas guía. El segmento IVD fabrica componentes químicos y biológicos utilizados en pruebas moleculares y de inmunoanálisis para diagnóstico in vitro dentro de los mercados del diagnóstico y la investigación biomédica.
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