Aculys Pharma Inc. ha firmado un contrato con SUSMED Inc. para llevar a cabo el primer ensayo clínico del mundo1 patrocinado por una empresa que utiliza la tecnología blockchain. El ensayo clínico que utiliza esta tecnología blockchain, proporcionada por SUSMED, se llevará a cabo en colaboración con CMIC Co. Ltd., (“CMIC” Sede: Minato-ku, Tokio, Presidente: Toru Fujieda), pionera en el apoyo al desarrollo de medicamentos (CRO), con la cooperación de varias instituciones médicas.

Con la sofisticación de la investigación y el desarrollo y el aumento del coste del desarrollo de nuevos medicamentos, la mejora de la eficiencia de los ensayos clínicos es uno de los retos de la industria farmacéutica que hay que abordar. En este entorno, se requiere un uso eficaz de los recursos y la búsqueda de la eficiencia. Y la mejora de la productividad y la calidad del desarrollo de nuevos medicamentos es también extremadamente importante para la sociedad en su conjunto.

En estas circunstancias, Aculys Pharma está trabajando para mejorar la productividad y la calidad de los ensayos clínicos utilizando la IA y las tecnologías digitales para el desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos. El sistema de ensayos clínicos desarrollado por SUSMED permite reducir el trabajo de introducción de datos y el trabajo de seguimiento2 por parte de las instituciones médicas mediante el uso de la tecnología patentada por SUSMED que vincula las hojas de trabajo electrónicas y el eCRF utilizando la tecnología blockchain. Además de publicar múltiples artículos médicos3, la investigación clínica que SUSMED llevó a cabo con el Centro Nacional del Cáncer ha sido aprobada por la caja de arena reguladora de la Oficina del Gabinete4.

El resultado de la prueba de verificación llevada a cabo por el sandbox regulatorio se publicó en el International Medical Journal en junio de 20205. Con este resultado, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar emitió un aviso el 4 de diciembre de 2020 que la verificación de los datos de origen (SDV: Source Data Verification) utilizando la tecnología blockchain está permitida como un método alternativo bajo la ordenanza ministerial GCP. La CMIC promoverá estos esfuerzos para lograr un ensayo clínico eficiente 1) apoyando el funcionamiento del sistema en la institución médica, 2) cooperando con el desarrollo de la hoja de trabajo electrónica y el eCRF, y 3) complementando las funciones fuera del ámbito del sistema.

Este ensayo clínico que utiliza la tecnología blockchain reduce significativamente el número de procesos en torno a la introducción de datos en las instituciones médicas y el SDV en comparación con los métodos convencionales, y también contribuye a reducir el número de visitas requeridas de la CRA a las instituciones médicas. Además, al aprovechar la tecnología blockchain, se espera que tenga el efecto de aumentar la fiabilidad de los propios datos del ensayo clínico. A través de estos métodos, la empresa pretende mejorar la eficiencia de los flujos de trabajo relacionados con los ensayos clínicos necesarios para el desarrollo de nuevos medicamentos, y optimizar los costes de desarrollo de nuevos medicamentos sin comprometer la fiabilidad.

A este ensayo clínico que utiliza la tecnología blockchain, que es un esfuerzo pionero para resolver problemas médicos en Japón, se une CMIC, la primera empresa de CRO de Japón dispuesta a adoptar nuevas tecnologías. Aprovechando los puntos fuertes de cada una de las tres empresas, se colaborará para conseguir mejoras en la calidad y la eficiencia de los ensayos clínicos. Estas tres empresas seguirán contribuyendo a la sociedad japonesa identificando los problemas médicos desde un punto de vista social y utilizando activamente las nuevas tecnologías y las asociaciones externas para resolverlos.