Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE:TAK) (“Takeda”), presentó hoy cinco pósteres sobre hematología y cuatro resúmenes en la 62.° Reunión Anual y Exposición de la Sociedad Americana de Hematología (American Society of Hematology, ASH) que resaltan su compromiso en el avance de tratamientos para trastornos hemorrágicos raros. Takeda también presentará datos de su cartera y canal más amplios sobre hematología en la conferencia. Puede encontrar más información aquí.

Evidencias del mundo real demuestran la importancia de la atención centrada en el paciente
Las evidencias del mundo real (RWE) obtenidas a partir de estudios sobre trastornos hemorrágicos raros demostraron el papel vital que juegan la comprensión de los patrones de atención y la experiencia holística del paciente fuera de los rigurosos estudios clínicos para el avance de tratamientos centrados en el paciente en afecciones de trastornos hemorrágicos raros. Diversos estudios de Takeda, presentados en la ASH, generan evidencias del mundo real para comprender mejor la gestión clínica del tratamiento y los resultados asociados a la enfermedad en hemofilia A y VWD.

“La evidencia del mundo real permite a los profesionales de la atención médica comprender cómo funciona la medicación en la práctica clínica de rutina y puede desarrollar un tratamiento centrado en el paciente para trastornos hemorrágicos”, señaló el Dr. Michael Tarantino, director ejecutivo, director médico y presidente del Instituto de Trastornos Hemorrágicos y de Coagulación y profesor de Pediatría y Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Illinois. “Por ejemplo, los datos del mundo real presentados en la ASH describen datos de satisfacción de los pacientes con ADYNOVATE. Estos datos nos ayudan a comprender mejor la verdadera experiencia del paciente al usar nuestros productos”.

Los conocimientos que se generan a partir de la RWE en la ASH 2020 se capturan en los siguientes pósteres:

  • ADYNOVATE [factor antihemofílico (recombinante), PEGilado] y hemofilia A:
    • El póster “ATHN-2: Dosing, Patient Satisfaction and Other Patient-Reported Outcomes after Switching to Rurioctocog Alfa Pegol in ATHN 2: A Longitudinal, Observational Study of Previously Treated Hemophilia Patients Switching Coagulation Replacement Factor Products” (póster 870) destaca los hallazgos de la observación longitudinal de pacientes que recibieron tratamiento previo con medicamentos para la hemofilia A y cambiaron a rurioctocog alfa pegol para la identificación de regímenes de dosis, satisfacción del paciente respecto al cambio de tratamiento y el impacto en la salud y productividad en general.
  • ADVATE® [factor antihemofílico (recombinante)] y hemofilia A:
    • El póster “Effectiveness and safety outcomes in patients with hemophilia A receiving antihemophilic factor (recombinant) for at least 5 years in a real-world setting: 6-year interim analysis of the AHEAD International and German studies” (póster 2698) evalúa la efectividad y la seguridad a largo plazo en pacientes con hemofilia A (HA) tratados con ADVATE durante más de cinco años en un entorno del mundo real.
  • FEIBA® (complejo coagulante anti-inhibidor):
    • La publicación “Real-world clinical management of patients with congenital hemophilia and inhibitors: interim analysis of the FEIBA Global Outcome study (FEIBA GO),” (publicación en línea únicamente) evalúa la seguridad a largo plazo y la efectividad en el mundo real del concentrado de complejo protrombínico activado como profilaxis (aPCC) o tratamiento según necesidad observado en FEIBA GO en pacientes con hemofilia A o B congénita con inhibidores (PwHI) en distintos entornos clínicos.
  • Enfermedad de von Willebrand: Pósteres que presentan datos de dos estudios con el objetivo de desarrollar conocimientos científicos y comprender la enfermedad de von Willebrand (VWD), incluidos los siguientes análisis retrospectivos:
    • El póster “Characterization of Hysterectomy in Women with VWD Using Data from a US Medical Claims Database” (póster 1794) usa datos de afirmaciones médicas para evaluar las tasas de histerectomía/UA en mujeres antes y después del diagnóstico de VWD y evaluar la histerectomía/UA (incluida la edad en el procedimiento) en mujeres con VWD en comparación con mujeres sin trastorno hemorrágico.
    • La publicación “Retrospective chart review of gastrointestinal bleeding in patients with von Willebrand Disease” (publicación en línea únicamente) pretende describir los antecedentes naturales del tratamiento y la gestión de la hemorragia GI en pacientes con VWD, al comparar pacientes con antecedentes de hemorragia GI con aquellos que experimentan su primera hemorragia GI a los cinco años de la revisión de este cuadro.
  • Anemia falciforme:
    • La publicación “Prevalence of vaso-occlusive crises (VOCs) in patients with sickle cell disease: A retrospective US claims database analysis” (publicación en línea únicamente) es un análisis retrospectivo de base de datos que clasifica las características demográficas y clínicas de pacientes con anemia falciforme.

Avance en el tratamiento personalizado de trastornos hemorrágicos
Además del conjunto de evidencias del mundo real en la ASH 2020, Takeda destaca su compromiso con el avance de tratamientos individualizados en enfermedades hematológicas raras, al enfatizar la importancia de un régimen de dosis personalizado para la hemofilia en base a los distintos perfiles farmacocinéticos (PK) de los pacientes, las preferencias del paciente respecto al tratamiento de la hemofilia A y los datos demográficos clínicos del paciente en anemia falciforme (SCD). Para VWD, hemos hecho grandes progresos en el avance de un régimen de dosis basado en PK, pero estamos analizando una variedad de características personales, como el peso corporal, para avanzar en el aspecto farmacocinético del tratamiento de VWD.

“Los tratamientos personalizados tienen el potencial de impulsar mejores resultados y mejorar, a la vez, tanto la experiencia de los pacientes como de los proveedores de atención médica”, señala Wolfhard Erdlenbruch, M.D., PhD, vicepresidente, jefe de Asuntos Médicos Globales en Hematología. “En cuanto a los trastornos hemorrágicos raros, se han tomado medidas transformadoras respecto al modelado de PK para desarrollar un abordaje más personalizado de la terapia de factores, pero aún se está definiendo el camino hacia la personalización, según indican los datos de este año presentados en la ASH”.

Otros conocimientos que se presentaron en la ASH 2020:

  • Enfermedad de von Willebrand:
    • El póster “Assessment of rVWF pharmacokinetics in overweight and obese VWD patients using a population pharmacokinetic model” (póster 859) busca comprender cómo la relación entre el índice de masa corporal (IMC) y la farmacocinética (PK) del factor de von Willebrand (VWF) en pacientes con sobrepeso y obesos puede contribuir a la optimización de la dosis en estas poblaciones.
  • Hemofilia A:
    • El póster “Patient preferences for hemophilia A treatments: A discrete choice experiment” (póster 1623) midió las preferencias de pacientes para distintos tratamientos de hemofilia A, incluidos tratamientos emergentes como terapia génica. Resultados de una encuesta a pacientes con hemofilia A de moderada a grave, sin antecedentes de inhibidores de FVIII, demostraron que la frecuencia, la vía y el lugar de administración, además de los costos de bolsillo, fueron atributos del tratamiento con el mayor impacto en las preferencias de los pacientes en el tratamiento de la hemofilia A.
    • La publicación “Assessing Patient Experiences with Prophylactic Treatments for Hemophilia A: Concept Elicitation for Gene Therapy” (publicación en línea exclusivamente) pretende comprender mejor las experiencias de los pacientes que viven con hemofilia A, el impacto de los tratamientos tradicionales para la hemofilia A y las percepciones de los pacientes sobre el valor potencial de la terapia génica frente a los tratamientos profilácticos tradicionales.

Acerca de ADYNOVATE/ADYNOVI
ADYNOVATE [factor antihemofílico (recombinante), PEGilado] fue autorizado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Posteriormente, obtuvo la autorización en Japón, Canadá y Colombia, y está aprobado como ADYNOVI® en los 28 Estados Miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza. En Europa, ADYNOVI está autorizado para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A a partir de los 12 años de edad.

Información importante sobre ADYNOVATE

Información importante sobre ADYNOVATE [factor antihemofílico (recombinante), PEGilado]

Indicaciones y limitaciones de uso
ADYNOVATE es un factor antihemofílico humano indicado para niños y adultos con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) para:

  • Tratamiento según necesidad y control de episodios hemorrágicos
  • Gestión perioperatoria
  • Profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos

ADYNOVATE no se encuentra indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

INFORMACIÓN IMPORTANTE Y DETALLADA SOBRE RIESGOS

CONTRAINDICACIONES
Reacción anafiláctica previa a ADYNOVATE, a la molécula original (ADVATE [factor antihemofílico (recombinante)]), a la proteína de ratón o hámster, o a los excipientes de ADYNOVATE (por ej.: Tris, manitol, trehalosa, glutatión y/o polisorbato 80).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad
Es posible la aparición de reacciones de hipersensibilidad al ADYNOVATE. Se informaron reacciones de hipersensibilidad alérgicas, entre ellas la anafilaxis, con otros productos con el factor antihemofílico VIII recombinante, incluida la molécula original, ADVATE. Los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad que pueden progresar a anafilaxis pueden incluir angioedema, opresión en el pecho, disnea, sibilancia, urticaria y prurito. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado.

Anticuerpos neutralizantes
Puede producirse la formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII luego de la administración de ADYNOVATE. Controlar a los pacientes regularmente para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII con observaciones clínicas y análisis de laboratorio adecuados. Realizar un ensayo que mida la concentración del inhibidor del factor VIII si el nivel del factor VIII en plasma no aumenta como se espera o si no se logra controlar la hemorragia con la dosis esperada.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 % de los participantes) informadas en los estudios clínicos fueron dolor de cabeza y náuseas.

Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto ADYNOVI aquí.

Por información de seguridad específica para EE. UU., consulte la Información de prescripción de EE. UU. para ADYNOVATE aquí.

ACERCA DE ADVATE
ADVATE es un producto FVIII recombinante completo (derivado del gen completo FVIII) procesado sin la adición de compuestos sanguíneos. ADVATE se encuentra aprobado en la Unión Europea para el tratamiento y la profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) en todos los grupos etarios.

Actualmente, ADVATE se encuentra aprobado en más de 70 países en todo el mundo, entre ellos, Estados Unidos, Canadá, 28 países de la Unión Europea, Argelia, Argentina, Australia, Baréin, Brasil, Brunei, Chile, China, Colombia, Ecuador, países del Consejo de Cooperación del Golfo Pérsico (GCC), Hong Kong, Islandia, India, Iraq, Israel, Japón, Kazajistán, Kuwait, Macao, Malasia, México, Marruecos, Nueva Zelanda, Noruega, Panamá, Puerto Rico, Qatar, Rusia, Arabia Saudita, Serbia, Singapur, Corea del Sur, Surinam, Suiza, Taiwán, Tailandia, Túnez, Turquía, Emiratos Árabes Unidos, Ucrania, Uruguay, Venezuela y Vietnam.

Información importante sobre ADVATE

Información importante de ADVATE [factor antihemofílico (recombinante)]

Indicaciones
ADVATE es un factor antihemofílico recombinante indicado para niños y adultos con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) para:

  • El control y la prevención de episodios hemorrágicos.
  • La gestión perioperatoria.
  • La profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos.

ADVATE no se encuentra indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

INFORMACIÓN IMPORTANTE Y DETALLADA SOBRE RIESGOS

CONTRAINDICACIONES
Pacientes con reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales, incluida anafilaxis, a proteínas de ratón o hámster u otros compuestos del producto.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Reacciones de hipersensibilidad
Con ADVATE, se han informado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida anafilaxis.

Los síntomas incluyen mareo, parestesia, sarpullido, rubefacción, inflamación de la cara, urticaria, disnea, prurito y vómitos. Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración de ADVATE y administrar el tratamiento de emergencia adecuado.

Anticuerpos neutralizantes
Se informó la aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) luego de la administración de ADVATE principalmente en pacientes sin tratamiento previo (PUP) y pacientes con tratamiento mínimo previo (MTP). Controlar a todos los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII con observaciones clínicas y análisis de laboratorio adecuados. Realizar un ensayo que mida la concentración del inhibidor del factor VIII si no se obtienen los valores de actividad en plasma del factor VIII como se espera o si no se logra controlar la hemorragia con la dosis esperada.

REACCIONES ADVERSAS

  • Las reacciones adversas graves que se observaron con ADVATE fueron reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxis, y el desarrollo de inhibidores de título alto que requirieron tratamientos alternativos al factor VIII.
  • Las reacciones adversas más frecuentes observadas en ensayos clínicos (>5 % de los participantes) fueron pirexia, dolor de cabeza, tos, nasofaringitis, artralgia, vómitos, infección de las vías respiratorias superiores, lesión de extremidades, congestión nasal y diarrea.

Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto ADVATE aquí.

Por información de seguridad específica para EE. UU., consulte la Información de prescripción de EE. UU. para ADVATE aquí.

Acerca de VEYVONDI/VONVENDI
VEYVONDI se encuentra indicado en adultos (mayores de 18 años) con enfermedad de von Willebrand (VWD), cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) sola resulta ineficaz o no se indica para el tratamiento de hemorragia y el tratamiento o la prevención de sangrado quirúrgico. VEYVONDI no debe usarse para el tratamiento de la hemofilia A.1

Para consultar la versión completa del Resumen de las características del producto de la UE, incluidas las indicaciones aprobadas y la información de seguridad importante sobre productos comercializados, visite aquí.

En EE. UU. el producto se encuentra aprobado con el nombre comercial VONVENDI® [factor de von Willebrand (recombinante)] y se encuentra indicado para adultos (mayores de 18 años) diagnosticados con VWD para el tratamiento según necesidad y el control de episodios hemorrágicos o la gestión perioperatoria del sangrado.

VONVENDI Información importante

Información importante de VONVENDI [factor de von Willebrand (recombinante)]

Indicaciones
VONVENDI [factor de von Willebrand (recombinante)] es un factor de von Willebrand recombinante (rVWF) indicado para adultos (mayores de 18 años) diagnosticados con la enfermedad de von Willebrand (VWD) para:

  • Tratamiento según necesidad y control de episodios hemorrágicos
  • Gestión perioperatoria del sangrado

Información importante y detallada sobre riesgos

CONTRAINDICACIONES
No usar en pacientes que presentaron reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales a VONVENDI o sus componentes (dihidro citrato trisódico, glicina, manitol, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y proteínas de ratón o hámster).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Embolismo y trombosis
Pueden ocurrir reacciones tromboembólicas, incluidas coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa, embolismo pulmonar, infarto del miocardio y apoplejía, en particular en pacientes con factores de riesgo conocidos de trombosis, incluidos niveles bajos de ADAMTS13. Controlar la aparición de primeros síntomas y signos de trombosis como dolor, hinchazón, decoloración, disnea, tos, hemoptisis y síncope, y aplicar medidas de profilaxis contra el tromboembolismo según las recomendaciones vigentes.

En pacientes que requieren dosis frecuentes de VONVENDI en combinación con un factor VIII recombinante, controlar los niveles actividad plasmática de FVIII:C, dado que los niveles plasmáticos del factor VIII excesivos sostenidos pueden aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos.

Uno de cada 80 participantes tratados con VONVENDI en ensayos clínicos desarrolló trombosis venosa profunda proximal en el período perioperatorio tras una cirugía de reemplazo total de cadera.

Reacciones de hipersensibilidad
Se produjeron reacciones de hipersensibilidad con VONVENDI. Las reacciones pueden incluir shock anafiláctico, urticaria generalizada, angioedema, opresión en el pecho, hipotensión, shock, aletargamiento, náuseas, vómitos, parestesia, prurito, inquietud, visión borrosa, sibilancias y/o dificultad respiratoria aguda. Interrumpir el uso de VONVENDI si ocurren síntomas de hipersensibilidad y administrar el tratamiento de emergencia apropiado.

Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Pueden presentarse inhibidores del VWF y/o del factor VIII. Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de VWF (VWF:RCo), realizar un ensayo apropiado para determinar la presencia de inhibidores anti-VWF o de antifactores de VIII. Considere otras opciones de tratamiento y derive a los pacientes a un médico con experiencia en la atención de VWD o hemofilia A.

En pacientes con altos niveles de inhibidores del VWF o factor VIII, el tratamiento con VONVENDI puede no ser efectivo y la infusión de esa proteína podría provocar reacciones de hipersensibilidad graves. Dado que los anticuerpos inhibidores pueden ocurrir en forma concomitante con reacciones anafilácticas, se debe evaluar a los pacientes que presenten una reacción anafiláctica para detectar la presencia de inhibidores.

REACCIONES ADVERSAS
En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes observadas en ≥2 % de los participantes (n=80) fueron prurito generalizado, vómitos, náuseas, mareos y vértigo. Un paciente tratado con VONVENDI en un entorno perioperatorio desarrolló trombosis venosa profunda luego de una cirugía de reemplazo completo de cadera.

Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto VEYVONDI aquí.

Por información de seguridad específica para EE. UU., consulte la Información de prescripción de EE. UU. para ADYNOVATE aquí.

Acerca de FEIBA (actividad de corrección del inhibidor de factor VIII)

FEIBA® (actividad de corrección del inhibidor de factor VIII) está indicado para el tratamiento de hemorragia espontánea y la cobertura de intervenciones quirúrgicas en pacientes con hemofilia A con inhibidores del factor VIII y en pacientes no hemofílicos con inhibidores del factor VIII adquiridos, además de la profilaxis en pacientes con hemofilia A con inhibidores de alta correspondencia y hemorragias frecuentes en articulaciones.

Consulte el Resumen de las características del producto (SmPC) de FEIBA aquí antes de prescribir, en particular en relación a la dosis y al monitoreo del tratamiento.

Las contraindicaciones incluyen la hipersensibilidad al producto, coagulación intravascular diseminada (DIC) y trombosis y embolismo agudos (incluido infarto del miocardio).

Las reacciones adversas al fármaco (ADR) de mayor frecuencia (frecuentes, mayor o igual a de 1/100 a <1/10) fueron hipersensibilidad, dolor de cabeza, mareo, hipotensión, erupción cutánea, anticuerpo de superficie positivo de la hepatitis B.

Otros síntomas de reacciones de hipersensibilidad a productos derivados de plasma incluyen aletargamiento e inquietud.

Información importante y detallada sobre riesgos e indicaciones de FEIBA [complejo coagulante anti-inhibidor]

Indicaciones para FEIBA

FEIBA es un complejo coagulante anti-inhibidor indicado para el uso en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores para:

  • Control y prevención de episodios hemorrágicos
  • Gestión perioperatoria
  • Profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos.

FEIBA no está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos que resulten de deficiencias en el factor de coagulación en ausencia de inhibidores del factor de coagulación VIII o IX.

Información importante y detallada sobre riesgos de FEIBA

ADVERTENCIA: EVENTOS EMBÓLICOS Y TROMBÓTICOS

 

  • Se informaron eventos tromboembólicos durante la vigilancia de postcomercialización luego de la infusión de FEIBA, en particular luego de la administración de dosis altas (superior a 200 unidades por kg al día) y/o en pacientes con factores de riesgo trombótico.
  • Controlar a los pacientes que reciban FEIBA por posibles síntomas o signos de eventos tromboembólicos. 

CONTRAINDICACIONES

FEIBA está contraindicado en pacientes con:

  • Antecedentes de reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad graves a FEIBA o a sus componentes, incluidos factores del sistema de generación de cinina.
  • Coagulación intravascular diseminada (DIC)
  • Embolismo o trombosis aguda (incluido infarto de miocardio)

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Pueden ocurrir eventos tromboembólicos (incluidos trombosis venosa, embolismo pulmonar, infarto de miocardio y apoplejía), en particular luego de la administración de dosis altas (>200 unidades/kg/día) y/o en pacientes con factores de riesgo trombótico.

Los pacientes con DIC, enfermedad aterosclerótica avanzada, lesión por aplastamiento, septicemia o tratamiento concomitante con factor recombinante VIIa presentan mayor riesgo de desarrollar eventos trombóticos debidos al factor tisular circulante o a la predisposición a coagulopatías. Deben evaluarse los posibles beneficios del tratamiento frente a los potenciales riesgos de estos eventos tromboembólicos.

La infusión no debe superar la dosis única de 100 unidades/kg y dosis diarias de 200 unidades/kg. La tasa máxima de infusión o inyección no debe superar las 2 unidades/kg/minuto. Controlar a los pacientes que reciban >100 unidades/kg por posible desarrollo de DIC, isquemia coronaria aguda u otros síntomas o signos de eventos tromboembólicos. Si ocurren síntomas o signos clínicos, como dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, alteración en la conciencia, la visión o el habla, inflamación y/o dolor en extremidades o abdomen, interrumpir la administración de FEIBA e iniciar acciones de diagnóstico y tratamiento adecuadas.

No se estableció la seguridad ni la eficacia de FEIBA para sangrado intermitente en pacientes que reciben emicizumab. Se informaron casos de microangiopatía trombótica (TMA) en un ensayo clínico en el que los participantes recibieron FEIBA como parte del régimen de tratamiento para el sangrado intermitente luego de tratamiento con emicizumab. Considerar los beneficios y riesgos de FEIBA si se estima necesario para pacientes que reciben profilaxis con emicizumab. Si es necesario el tratamiento con FEIBA para pacientes que reciben emicizumab, el médico tratante de la hemofilia debe hacer un control riguroso para detectar posibles signos y síntomas de TMA. En estudios clínicos con FEIBA no se informó TMA.

Pueden ocurrir hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilactoides graves. Los síntomas incluyen urticaria, angioedema, manifestaciones gastrointestinales, broncoespasmo e hipotensión. Las reacciones pueden ser graves y sistémicas (por ej.: anafilaxis con urticaria y angioedema, broncoespasmo y choque circulatorio). Se informaron también otras reacciones a la infusión, como escalofríos, pirexia e hipertensión. Si ocurren síntomas y signos de una reacción alérgica grave, interrumpir la administración de FEIBA de inmediato y proveer la atención de cuidados apropiada.

Dado que FEIBA se elabora a partir de plasma humano, puede implicar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, por ejemplo, virus, la variante del agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) y, en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD)

FEIBA contiene las isohemaglutininas de grupo sanguíneo (anti-A y anti-B). La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocitarios (por ejemplo A, B, D) puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos de glóbulos rojos, como la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia observadas en >5 % de participantes en el ensayo de profilaxis fueron anemia, diarrea, hemartrosis, anticuerpo de superficie positivo de la hepatitis B, náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas graves son reacciones de hipersensibilidad y eventos tromboembólicos, incluidos apoplejía, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Considerar la posibilidad de eventos trombóticos cuando se usen antifibrinolíticos sistémicos como ácido tranexámico y ácido aminocaproico con FEIBA. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con el uso combinado o secuencial de FEIBA y factor recombinante VIIa, antifibrinolíticos o emicizumab. No se recomienda el uso de antifibrinolíticos en las 6 a 12 horas posteriores de administrar FEIBA.

La experiencia clínica de un ensayo clínico con emicizumab señala una posible interacción farmacológica con emicizumab.

Consulte la información de prescripción completa de FEIBA, incluido el RECUADRO
DE ADVERTENCIAS sobre eventos embólicos y trombóticos

Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto de FEIBA aquí.

Para información de seguridad específica para EE. UU., consulte la Información de prescripción de EE. UU. de FEIBA aquí.

Acerca de la hemofilia
La hemofilia es una enfermedad crónica que causa un sangrado más prolongado de lo normal debido a la carencia o deficiencia del factor de coagulación en la sangre.1 La hemofilia A es más común que la hemofilia B. En 2018, la hemofilia A afectó a alrededor de 158 225 personas, y la B afectó a alrededor de 31 247 personas en todo el mundo.2 Las personas con hemofilia, en estrecha colaboración con sus médicos, pueden vivir vidas saludables con la atención y el tratamiento adecuados. Los regímenes de tratamiento generalmente incluyen infusiones profilácticas regulares o a pedido de la terapia de reemplazo del factor para controlar o prevenir el riesgo de hemorragia.1,2

Acerca de la enfermedad de von Willebrand (VWD)
La VWD es el trastorno hemorrágico hereditario más frecuente, que afecta a hasta un 1 % de la población de EE. UU.3 La VWD está provocada por una deficiencia o disfunción del factor de von Willebrand (VWF), uno de los diversos tipos de proteínas en la sangre que se necesitan para facilitar la coagulación adecuada de la sangre.3 Debido a este defecto o deficiencia en el VWF, la sangre no se puede coagular efectivamente en las personas con VWD, lo cual puede resultar en períodos menstruales abundantes, tendencia a la formación de moretones y sangrado nasal frecuente.3 El sangrado provocado por la VWD varía ampliamente en los pacientes que tienen esta enfermedad.4

Acerca de Takeda Hematology
Takeda es líder en hemofilia, con el mayor legado y una cartera dominante del mercado, respaldada por perfiles de seguridad y eficacia consolidados con décadas de experiencia en el mundo real. Hace más de 70 años que impulsamos la innovación para los pacientes y contamos con una amplia cartera de 11 productos en diversas indicaciones de trastornos hemorrágicos.9 Nuestra experiencia como líderes en hematología indica que estamos bien preparados para satisfacer las necesidades actuales, al tiempo que buscamos desarrollos futuros para la atención de los trastornos hemorrágicos. Junto con la comunidad hematológica, creamos expectativas para el futuro, con un diagnóstico más prematuro, una protección más temprana y completa contra las hemorragias y una atención más personalizada del paciente.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) es una compañía biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Su compromiso es brindar una mejor salud y un futuro más próspero a los pacientes al traducir la ciencia en medicamentos sumamente innovadores. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, gastroenterología, neurociencias y enfermedades raras. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente 80 países y regiones.

Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Referencias

  1. World Federation of Hemophilia. Introduction to hemophilia: what is hemophilia? Sitio web de World Federation of Hemophilia. Disponible en: https://elearning.wfh.org/elearning-centres/introduction-to-hemophilia/#what_is_hemophilia. Última consulta en octubre de 2020.
  2. World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2018. Sitio web de World Federation of Hemophilia. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1731.pdf. Última consulta en octubre de 2020.
  3. National Hemophilia Foundation. "Von Willebrand Disease". Sitio web de National Hemophilia Foundation. https://www.hemophilia.org/Bleeding-Disorders/Types-of-Bleeding-Disorders/Von-Willebrand-Disease. Última consulta en octubre de 2020.
  4. “Rare Diseases”. Sitio web de Takeda. https://www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/rare-diseases/. Última consulta en octubre de 2020.

Aviso importante

A los fines de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, pregunta o sesión de respuestas y material escrito u oral que analice o distribuya Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) en referencia a este comunicado. Este comunicado de prensa (incluida cualquier sesión informativa oral y de preguntas y respuestas en relación con el mismo) no pretende, constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación ni solicitud de compra, ni de otro tipo de adquisición, suscripción, intercambio, venta o disposición de ningún valor, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni valores de ningún tipo al público por medio de este comunicado de prensa. No se hará una oferta de valores en Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro según la Ley de Valores de EE. UU. de 1993, en su versión enmendada, o una excepción resultante. Este comunicado de prensa se difunde (junto con cualquier otra información que se pueda proveer al receptor) con la condición de que se use exclusivamente a fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, disposición ni ninguna otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación a las leyes de valores vigentes.

Las empresas en las que Takeda posee inversiones, en forma directa o indirecta, son entidades separadas. En este comunicado de prensa, “Takeda” se usa a veces por conveniencia cuando se hace referencia a Takeda y a sus subsidiarias en general. Del mismo modo, las palabras “nosotros” y “nuestros” también se usan en referencia a subsidiarias en general o a aquellas que trabajan para estas. Estas expresiones se usan también sin ningún propósito de identificar a ninguna compañía ni compañías en particular

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con el presente comunicado pueden contener declaraciones a futuro, creencias u opiniones sobre el negocio futuro de Takeda, su posición futura y los resultados de las operaciones, incluidas las estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. En especial, el presente comunicado de prensa contiene previsiones y estimaciones de gestión relacionadas con el rendimiento financiero y operativo de Takeda, incluidas las declaraciones relativas a las previsiones de ingresos, beneficios de explotación, EBITDA ajustado, beneficios antes de impuestos sobre la renta, beneficios netos atribuibles a los propietarios de Takeda, beneficios básicos por acción, amortización y depreciación y otros ingresos/gastos, ingresos subyacentes, margen subyacente de beneficios básicos, beneficios básicos subyacentes por acción y deuda neta. Sin limitación, las declaraciones prospectivas a menudo incluyen palabras como “objetivos”, “planea”, “cree”, “espera”, “continúa”, “anticipa”, “apunta”, “pretende”, “procura”, “hará”, “puede”, “debería”, “haría”, “podría”, “anticipa”, “estima”, “proyecta” o expresiones similares o lo negativo de estas. Las declaraciones prospectivas en este documento se basan en las actuales estimaciones y suposiciones de Takeda en base la información disponible en este momento. Dichas declaraciones prospectivas no representan ninguna garantía por parte de Takeda o su gerencia respecto del desempeño futuro e implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, incluidos, entre otros: las circunstancias económicas que rodean el negocio de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón, los Estados Unidos y a nivel mundial; presiones competitivas y desarrollos; cambios a las leyes y regulaciones vigentes; el éxito o el fracaso de los programas de desarrollo de productos; decisiones de las autoridades reguladoras y el momento de estas; fluctuaciones en el cambio de divisas; reclamos o inquietudes con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o productos candidatos; el momento y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a la fusión con las empresas adquiridas, cualquiera de los cuales puede causar que los resultados reales, el desempeño, los logros o la posición financiera de Takeda difieran sustancialmente de cualquier resultado, rendimiento, logros o posición financiera futuros que están expresados o están implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Para obtener más información sobre estos y otros factores que pueden afectar los resultados, el desempeño, los logros o la posición financiera de Takeda, consulte el "Punto 3. Información clave: D. Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y en otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Títulos y Valores de EE. UU., disponible en el sitio web de Takeda: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Ni Takeda ni su gerencia aseguran que las expectativas expresadas en estas declaraciones prospectivas resultarán correctas. Los resultados, el desempeño o los logros reales podrían diferir sustancialmente de las expectativas. Los lectores que reciben este comunicado de prensa no deben depositar una confianza indebida en ninguna declaración prospectiva. Takeda no asume obligación alguna de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa ni ninguna otra declaración prospectiva que pueda hacer. El desempeño pasado no es un indicador de resultados futuros y los resultados de Takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos, y no son una estimación, un pronóstico ni una proyección de los resultados futuros de Takeda.

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