Takeda anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó FRUZAQLA (fruquintinib) como monoterapia indicada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido tratados previamente con terapias estándar disponibles, incluyendo quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR, y que hayan progresado o sean intolerantes al tratamiento con trifluridina-tipiracilo o regorafenib. La decisión se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitiera un dictamen positivo el 25 de abril de 2024 y de que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) aprobara el 8 de noviembre de 2023 su uso en adultos con CCRm tratados previamente con regímenes basados en oxaliplatino e irinotecán. La aprobación se basa en los resultados del ensayo multirregional de fase 3 FRESCO-2.

El ensayo investigó FRUZAQLA más el mejor tratamiento de apoyo (BSC) frente a placebo más BSC en pacientes con mCRC previamente tratados. FRESCO-2 cumplió todos sus criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios clave y mostró un beneficio consistente entre los pacientes tratados con FRUZAQLA, independientemente de los tipos de terapias previas que hubieran recibido. FRUZAQLA demostró un perfil de seguridad manejable en FRESCO-2. Se produjeron reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento en el 20% de los pacientes tratados con FRUZAQLA más BSC frente al 21% de los tratados con placebo más BSC.

Los datos de FRESCO-2 se publicaron enThe Lanceten junio de 2023.