Telix Pharmaceuticals Limited ha anunciado que se ha administrado la dosis al primer paciente en su programa de pacientes designados en Italia para TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab, Zircaix?). TLX250-CDx es el agente de imagen no invasivo en investigación de la anhidrasa carbónica IX (CAIX) dirigido a la tomografía por emisión de positrones (PET) para el carcinoma de células renales claras (ccRCC), la forma más común y agresiva de cáncer de riñón. A través del estudio ZIRCON, este agente en investigación ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad en la detección del ccRCC con potencial para cambiar el estándar de atención en el diagnóstico y tratamiento de esta forma más agresiva de cáncer de riñón." En Italia, el uso de un medicamento en un paciente individual antes de la autorización de comercialización y fuera del contexto de un ensayo clínico se permite en circunstancias excepcionales y está regulado por el Ministerio de Sanidad.

Italia se convierte así en el tercer país activo en el programa mundial de acceso ampliado de Telix, cuyos primeros pacientes recibieron dosis en los Países Bajos y los Estados Unidos (EE. UU.) en diciembre de 2023. Telix ha iniciado la presentación reglamentaria de TLX250-CD x (Zircaix??) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el marco de una solicitud de licencia biológica (BLA) de presentación continua y está avanzando en otras solicitudes equivalentes ante agencias reguladoras de jurisdicciones comerciales clave.