Telix Pharmaceuticals Limited anunció que se ha administrado la dosis al primer paciente en un programa de pacientes designados (acceso temprano) en los Países Bajos para su agente en investigación de imagen por tomografía por emisión de positrones (PET) TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) en el carcinoma de células renales claras (ccRCC), la forma más común y agresiva de cáncer de riñón. A través de este programa de pacientes designados en los Países Bajos ("Leveren op Artsenverklaring"), los médicos pueden solicitar el acceso individual a TLX250-CDx para su uso en la caracterización por PET de masas renales como ccRCC. La detección del ccRCC en las primeras fases de la enfermedad puede resultar a menudo complicada y depender de la biopsia invasiva y la nefrectomía (extirpación del riñón).

Por ello, es una muy buena noticia que el TLX250-CDx, que ofrece una opción no invasiva -o "biopsia molecular"-, esté ya disponible en los Países Bajos a nombre de los pacientes. En los Países Bajos, el uso de un medicamento en un paciente individual antes de la autorización de comercialización y fuera del contexto de un ensayo clínico se permite en circunstancias excepcionales. Las solicitudes individuales deben ser iniciadas por el médico tratante y son evaluadas por la Inspección Sanitaria Holandesa (IGJ).

Telix está avanzando hacia la presentación de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para TLX250-CDx ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otras solicitudes equivalentes ante agencias reguladoras en jurisdicciones comerciales clave. Los médicos de Europa que puedan tener pacientes elegibles pueden enviar un correo electrónico a < URL> para obtener más información sobre el acceso de los pacientes al nombre TLX250-CDx.