THERACLION ha anunciado que los tratamientos del estudio pivotal de la FDA (Food & Drug Administration) del estudio pivotal para SONOVEIN® han concluido, de acuerdo con el calendario previsto. Un hito clave en el proceso de aprobación de SONOVEIN® por la FDA Un total de 70 pacientes han sido tratados con Sonovein en el ensayo clínico.

Cuatro centros punteros participaron en este estudio, en EE.UU. y en Europa. Los resultados se darán a conocer tras un seguimiento de 12 meses Tras la finalización con éxito de un estudio de viabilidad en 2022, el estudio pivotal de la FDA se inició según lo previsto a finales de 2023. Con la conclusión de la fase de tratamiento, comienza ahora un periodo de seguimiento de 12 meses, y los resultados del estudio estarán disponibles en el verano de 2025.

La solicitud de autorización de comercialización se presentará a la FDA en cuanto esté disponible el informe del estudio, en la segunda mitad de 2025, y se espera una aprobación a principios de 2026, pero dependerá del tiempo de revisión de la agencia reguladora.