Nordic Nanovector ASA proporcionó una actualización sobre PARADIGME, su ensayo de fase 2b de Betalutin® (177Lu lilotomab satetraxetan) en el linfoma folicular refractario anti-CD20 y en recaída (3L R y R FL). Tras una revisión exhaustiva y una evaluación independiente de los datos de PARADIGME y una posterior solicitud de interacción con la agencia reguladora, el Consejo de Administración (Consejo) ha tomado la difícil decisión de interrumpir el estudio. No se inscribirán más pacientes en PARADIGME.

El ensayo PARADIGME inscribió a un total de 109 pacientes. La empresa garantizará ahora una reducción de PARADIGME de forma estructurada, asegurando que los pacientes reciban la mejor atención posible durante este periodo. Aunque Betalutin®, a la dosis seleccionada de 15 MBq/kg tras una dosis previa de 40 mg de lilotomab (40/15), ha seguido mostrando un atractivo perfil de seguridad y signos positivos de eficacia en algunos pacientes, la Junta considera que el perfil observado no cumple plenamente los objetivos establecidos para el estudio PARADIGME.

Sólo uno de cada tres pacientes respondió al tratamiento, con una duración media de la respuesta de aproximadamente seis meses. En consecuencia, el Consejo de Administración opina que el perfil demostrado ya no es lo suficientemente competitivo como para introducir Betalutin® en el mercado en la indicación de tercera línea del FL recidivante y refractario, en un plazo que tenga sentido financiero y comercial para la Compañía. La Compañía aún cree que podría haber un mercado para Betalutin® a la luz de su perfil de seguridad, su prometedora eficacia en líneas terapéuticas anteriores y su característica única de administrarse en una sola dosis.

Sin embargo, un posible nuevo programa de desarrollo tendría que llevarse a cabo en una población de pacientes y una línea de tratamiento diferentes. Por lo tanto, la Compañía explorará posibles asociaciones y también buscará el asesoramiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para discutir si podría haber un posible camino a seguir para Betalutin® en un entorno alternativo. La empresa centrará ahora sus esfuerzos y recursos en el desarrollo de su cartera de productos propios dirigidos a CD37, con los que Nordic Nanovector cree que puede crear valor para los accionistas a largo plazo.

Estas oportunidades en cartera incluyen: Humalutin®, un candidato a la radioinmunoterapia basado en un anticuerpo quimérico anti-CD37 y el radionúclido emisor beta lutecio-177 para el linfoma no Hodgkin (LNH). Alpha37, un candidato a radioinmunoterapia emisor de alfa basado en un anticuerpo quimérico anti-CD37 conjugado con plomo-212, que se está explorando actualmente con el socio OranoMed para la leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria. Una cartera de anticuerpos anti-CD37 totalmente humanizados con potencial en cánceres hematológicos y enfermedades autoinmunes.

Una oportunidad de células CAR-T CD37 DOTA en cánceres hematológicos, que es objeto de una colaboración de investigación con la Universidad de Pensilvania. Tras la decisión de interrumpir PARADIGME, el Consejo también ha decidido llevar a cabo una reestructuración de la empresa con efecto inmediato con el fin de reducir los costes cuando sea necesario para poder apoyar las actividades esenciales asociadas al desarrollo de la cartera de productos. La posición de tesorería de la empresa a finales del segundo trimestre de 2022 era de aproximadamente 280 millones de coronas noruegas (a finales del primer trimestre, 356,3 millones).

Los resultados completos del segundo trimestre se comunicarán el 31 de agosto.