TiumBio Co., Ltd. anunció resultados de primera línea positivos de su ensayo clínico de fase 2a de Merigolix, un antagonista oral del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), en pacientes con dolor moderado a intenso asociado a la endometriosis. El ensayo alcanzó su objetivo primario de reducir las puntuaciones de dismenorrea en comparación con el placebo en los tres grupos de dosis, demostrando una diferencia estadísticamente significativa (grupo de 120 mg p=0,044, grupo de 240 mg p=0,001, grupo de 320 mg p < 0,001). En el estudio participaron 86 pacientes femeninas con dolor moderado a intenso asociado a la endometriosis de cinco países europeos para evaluar la eficacia y la seguridad de Merigolix en la endometriosis.

Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir Merigolix 120 mg, Merigolix 240 mg, Merigolix 320 mg o un placebo una vez al día (QD) durante 12 semanas. El cambio en el dolor asociado a la endometriosis desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento se evaluó midiendo la puntuación media de dismenorrea mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) durante el último mes. Como resultado, Merigolix logró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en las puntuaciones medias de dismenorrea desde el inicio en comparación con el grupo placebo en todas las dosis probadas: -4,3 puntos en la dosis de 120 mg (p=0,044), -5,4 puntos en la dosis de 240 mg (p=0,001) y -6,2 puntos en la dosis de 320 mg (p < 0,001), mientras que el grupo placebo informó -2,7 puntos.

En general, Merigolix fue bien tolerado, sin acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento, en consonancia con estudios anteriores. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en la población del estudio fueron sofoco, dolor de cabeza y náuseas. Merigolix es un antagonista de la GnRH no peptídico activo por vía oral para el tratamiento de la endometriosis y los fibromas uterinos.

Merigolix ofrece una mayor comodidad de administración y seguridad en comparación con los agonistas de la GnRH convencionales. Según GlobalData, el mercado de la endometriosis alcanzará aproximadamente 2.700 millones de dólares en 7 grandes países (EE.UU., Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, España y Japón) en 2030. Se prevé que las terapias con antagonistas de la GnRH sustituirán a los tratamientos existentes y representarán alrededor del 70% del mercado total de la endometriosis.

La endometriosis es un trastorno en el que el tejido endometrial que recubre el interior del útero crece hacia fuera de éste y se sabe que causa dolor pélvico intenso, dolor menstrual, dolor abdominal bajo e infertilidad, que se da en alrededor del 10-30% de las mujeres en edad fértil. Se calcula que afecta a unos 200 millones de pacientes en todo el mundo.