Todos Medical Ltd. ha anunciado que su filial de propiedad mayoritaria, 3CL Pharma Ltd., ha finalizado los planes para un ensayo clínico de seguridad y eficacia propuesto para su suplemento dietético de apoyo inmunológico Tollovid™, inhibidor de la proteasa, en pacientes con COVID larga. La parte A del estudio, con 45 pacientes, se llevará a cabo como un estudio clínico de tres brazos, aleatorizado, controlado y ciego a los observadores, en el que se evaluarán los efectos de Tollovid en la estructura/función del sistema inmunitario, medidos por la presencia de anticuerpos neutralizantes, anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 (IgG, IgA, IgM) y los niveles de citoquinas VEGF. Los sujetos participantes serán distribuidos aleatoriamente en tres cohortes 1) una cohorte de 15 pacientes que recibirán una pauta de tratamiento de 30 días de 12 cápsulas al día; 2) una cohorte de 15 pacientes que recibirán una pauta de tratamiento de 15 días de 12 cápsulas al día, seguida de una pauta de tratamiento de 15 días de 6 cápsulas al día; y 3) un grupo de control no tratado que podrá recibir Tollovid al concluir el estudio.

A los tres grupos se les permitirá seguir tomando su medicación estándar mientras estén en el estudio, con la excepción de otros inhibidores de la proteasa de 3CL. 3CL Pharma pretende iniciar este estudio clínico a principios del cuarto trimestre de 2022. Dos clínicas COVID largas están en proceso de finalizar los contratos para participar en el estudio.

La intención es que los participantes en el estudio puedan inscribirse y ser evaluados tanto virtualmente a través de la monitorización remota, como en persona. Los criterios de valoración primarios de la parte A del estudio son el número y la gravedad de los acontecimientos adversos, los acontecimientos adversos graves (SAE), las anomalías de laboratorio clínico y los cambios en las constantes vitales tras la administración de Tollovid en el día 30 después de la inscripción. Los objetivos secundarios de estructura/función de la Parte A del estudio son los cambios en el panel Amerimmune/Provista Long Covid, la PCR y el VEGF tras la administración de Tollovid en el día 30 después de la inscripción.

Los objetivos exploratorios de la Parte A del estudio son evaluar el tiempo de mejora en el tiempo en las puntuaciones de la Escala de Estado Funcional Post-COVID-19 y en los síntomas COVID-19 tras la administración de Tollovid en el día 30 después de la inscripción. Los datos de los biomarcadores se recopilarán al inicio de la inscripción antes del tratamiento, a mitad del estudio y al final del régimen de tratamiento de 30 días para los tres grupos. La compañía espera que la Parte A del estudio se complete en el cuarto trimestre de 2022.

Si tiene éxito, se abrirá una Parte B del estudio para ampliar rápidamente la inscripción de pacientes, y potencialmente extenderse a los pacientes pediátricos, con un diseño clínico aún por determinar basado en los resultados de la Parte A y en las discusiones con las agencias reguladoras.