Trevena, Inc. anunció nuevos datos de primera línea de OLINVYK procedentes del estudio ARTEMIS. El estudio ARTEMIS fue una evaluación basada en historias clínicas electrónicas (HCE) centrada en los resultados clínicos y de utilización de recursos sanitarios en Cleveland Clinic y Wake Forest Baptist Health. El estudio revisó a los pacientes tratados con OLINVYK en el estudio VOLITION de ~200 pacientes con pacientes quirúrgicos comparables (pacientes emparejados) tratados con otros opioides IV, en las mismas instituciones y durante el periodo de estudio.

Los nuevos datos de primera línea incluyen datos de pacientes tratados con OLINVYK (n=105) y pacientes emparejados (n=525) en la Clínica Cleveland, así como medidas del coste por ingreso tanto en Wake Forest Baptist Health como en la Clínica Cleveland para pacientes tratados con OLINVYK y pacientes emparejados. Los datos iniciales de ARTEMIS del Wake Forest Baptist Health se anunciaron previamente basándose en los pacientes tratados con OLINVYK (n=96) en comparación con los pacientes emparejados (n=457) en ese centro. Resultados iniciales de ARTEMIS (basado en EMR): Datos globales de Cleveland Clinic y Wake Forest Baptist Health.

Los pacientes tratados con OLINVYK (n=201) tuvieron una reducción de 8.756 dólares (19%) en el coste medio por ingreso (p < 0,0001) y de 1,4 días (20%) en la duración media global de la estancia hospitalaria (p < 0,0001) en comparación con los pacientes emparejados (n=982) tratados con otros opiáceos intravenosos. Según los datos de que dispone la empresa hasta la fecha, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en la duración media de la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) entre los pacientes tratados con OLINVYK y los pacientes emparejados. Resultados de la Clínica Cleveland.

Los pacientes tratados con OLINVYK (n=105) tuvieron una reducción de 7.102 dólares en el coste medio por ingreso (p=0,00043) y una reducción de 0,9 días en la duración media global de la estancia hospitalaria (p=0,0181) en comparación con los pacientes emparejados (n=525) tratados con otros opiáceos intravenosos en la Clínica Cleveland. Resultados de Wake Forest Baptist Health. Los pacientes tratados con OLINVYK (n=96) tuvieron una reducción de 10.339 dólares en el coste medio por ingreso (p < 0,0001) en comparación con los pacientes emparejados (n=457) tratados con otros opioides IV en el Wake Forest Baptist Health.

La Compañía anunció previamente que los pacientes tratados con OLINVYK en este centro tuvieron una reducción de 1,6 días en la duración media global de la estancia hospitalaria en comparación con los pacientes emparejados tratados con otros opioides IV (p < 0,0001). Detalles del estudio ARTEMIS: ARTEMIS es un análisis basado en la historia clínica electrónica (HCE) que comparó los resultados sanitarios de los pacientes del estudio VOLITION con una población emparejada de pacientes, sometidos a procedimientos quirúrgicos similares pero tratados con otros opioides IV, en las mismas instituciones y durante el mismo periodo de tiempo general que VOLITION. El emparejamiento se llevó a cabo con un algoritmo de emparejamiento codicioso, utilizando un método de puntuación de propensión con ocho características demográficas y clínicas diferentes, incluyendo edad, sexo, tipo y duración de la cirugía, medidas de morbilidad quirúrgica y médica general y tipo de seguro hospitalario.

Las ponderaciones de costes se calcularon utilizando un conjunto de datos nacionales, y los datos se controlaron por covariables relevantes. La empresa anunció previamente los datos iniciales de ARTEMIS procedentes del Wake Forest Baptist Health (n=96 pacientes tratados con OLINVYK; n=457 pacientes emparejados tratados con otros opiáceos intravenosos). Ahora se dispone de nuevos datos de primera línea de la Clínica Cleveland (n=105 pacientes tratados con OLINVYK; n=525 pacientes emparejados tratados con otros opioides IV), así como del coste por ingreso tanto para Wake Forest Baptist Health como para la Clínica Cleveland.

Aunque un análisis de EMR no proporciona datos definitivos de las diferencias entre grupos como los observados en un estudio prospectivo aleatorizado, la empresa cree que los datos de EMR aportan una perspectiva única para comprender cómo pueden actuar los fármacos en el mundo real. Detalles del estudio VOLITION: VOLITION es un estudio de resultados clínicos en el mundo real, abierto, multicéntrico y posterior a la aprobación en 203 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor no cardiaca. OLINVYK IV se dosificó como analgésico de primera línea durante los cuidados postoperatorios, con una dosis de carga de 1,5 mg de OLINVYK al cierre quirúrgico, y de 0,35 mg a 0,5 mg de OLINVYK, según fuera necesario, administrado con un dispositivo PCA, con un periodo de bloqueo de 6 minutos.

Se dispuso de bolos adicionales (=1 mg) de OLINVYK en caso necesario tan pronto como 15 minutos después de la dosis inicial de carga de 1,5 mg. La edad media de los pacientes en VOLITION fue de 57,1 años (rango de 19 a 89), con una representación aproximadamente igual de hombres y mujeres. Aproximadamente el 85% de los pacientes se sometieron a una intervención quirúrgica abdominal, como colectomía parcial o total, enterotomía u otros procedimientos abdominales abiertos.

La mayoría de los pacientes presentaban una morbilidad significativa en el momento de la cirugía, según reflejaba el estado ASA, y su riesgo respiratorio era de riesgo intermedio a alto, clasificado mediante la puntuación de riesgo PRODIGY. La duración media de la cirugía fue de 4,7 horas (rango de 1,2 a 12,6 horas).