Vanda Pharmaceuticals Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado los comprimidos de Fanapt (iloperidona) para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I en adultos. Fanapt es un agente antipsicótico atípico que se ha utilizado para el tratamiento agudo de pacientes con esquizofrenia desde su aprobación por la FDA en 2009. El trastorno bipolar es una afección psiquiátrica crónica grave y muy prevalente que afecta aproximadamente al 2,8% de la población adulta de EE.UU., y el 83% de ellos se clasifica como grave.

El trastorno bipolar es un grupo de trastornos que se caracterizan por periodos de ánimo elevado que alternan con periodos de ánimo deprimido. Para el diagnóstico del trastorno bipolar I, las personas deben haber experimentado uno o más episodios de manía y la mayoría tendría episodios tanto de manía como de depresión. Los pacientes con trastorno bipolar I con episodios maníacos o mixtos son un subconjunto de los aproximadamente 10 millones de estadounidenses con trastorno bipolar1.

La aprobación de la comercialización de Fanapt en el trastorno bipolar I con episodios maníacos y mixtos aumenta significativamente la oportunidad comercial de Fanapt. La aprobación de Fanapt para el tratamiento agudo de adultos con trastorno bipolar I se basó en un estudio pivotal que aleatorizó a aproximadamente 400 pacientes. El criterio de valoración primario medido en la Semana 4 de tratamiento se evaluó mediante la Young Mania Rating Scale (YMRS), una escala de valoración de la gravedad clínica en los síntomas centrales de la manía.

Al final del estudio (semana 4), los pacientes tratados con Fanapt mostraron una mayor mejoría que los tratados con placebo, y esta diferencia fue altamente significativa desde el punto de vista estadístico (p=0,000008). La YMRS se evaluó al final de las semanas 1, 2, 3 y 4. Ya en la evaluación de la semana 2 se observó un beneficio estadísticamente significativo en el grupo tratado con Fanapt con respecto al placebo. El perfil de seguridad de Fanapt en este estudio fue similar al observado en los estudios de Fanapt realizados previamente para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.