Vaxart, Inc. anuncia que se ha administrado la dosis al último sujeto del ensayo de fase 2 de su candidato bivalente contra el norovirus y que todos los sujetos han superado el estudio del candidato monovalente contra el norovirus
06 de junio 2023 a las 14:00
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Vaxart, Inc. ha anunciado que el último sujeto ha completado la dosificación en el ensayo clínico de fase 2 de su candidato a vacuna bivalente contra el norovirus en píldoras orales. Además, todos los pacientes han sido desafiados en su estudio de desafío de su candidato a vacuna monovalente G.1.1. Hasta la fecha no se han notificado EAS relacionados con la vacuna en ninguno de los dos ensayos, en consonancia con el perfil de seguridad observado en todos los ensayos sobre norovirus.
Vaxart sigue esperando informar de los datos de primera línea del estudio en curso de fase 2 de rango de dosis (NCT05626803) de su candidato a vacuna bivalente contra el norovirus a mediados de 2023. Los criterios de valoración primarios son la seguridad y la inmunogenicidad, con el objetivo de determinar los niveles de dosis para el desarrollo de la fase 3. La empresa también espera comunicar los datos principales del estudio de desafío de fase 2 en curso (NCT05212168) de la vacuna monovalente contra el norovirus G1.1 candidata de Vaxart durante el tercer trimestre de 2023.
Los criterios de valoración primarios incluyen la seguridad y la reducción de la gastroenteritis aguda (GEA) causada por la infección por norovirus, mientras que los criterios de valoración adicionales incluyen la reducción de la gravedad de la GEA, la reducción de la excreción y la inmunogenicidad, con el objetivo de determinar la eficacia contra la GEA inducida por el norovirus G1.1.
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Vaxart, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica centrada principalmente en el desarrollo de vacunas recombinantes orales basadas en su plataforma de vacunas orales patentada VAAST (Tecnología Vectorial-Adjuvante-Antígeno Estandarizado). Sus vacunas están diseñadas para administrarse mediante píldoras que pueden almacenarse y enviarse sin refrigeración y eliminan el riesgo de pinchazo con aguja. Sus programas de desarrollo incluyen vacunas en píldoras diseñadas para proteger contra el norovirus (causa de la gastroenteritis aguda), el coronavirus, incluido el SARS-CoV-2 (COVID-19)), y la gripe. Además, ha generado datos preclínicos para su candidato a vacuna terapéutica dirigida contra el cáncer de cuello de útero y la displasia causada por el virus del papiloma humano. La tecnología de plataforma de la empresa emplea un enfoque basado en vectores y consta de varios componentes, como un vector (adenovirus tipo 5 (Ad5); un antígeno (ADN Ad5); un adyuvante (receptor tipo Toll 3 (TLR3)), y su comprimido de recubrimiento entérico patentado.
Vaxart, Inc. anuncia que se ha administrado la dosis al último sujeto del ensayo de fase 2 de su candidato bivalente contra el norovirus y que todos los sujetos han superado el estudio del candidato monovalente contra el norovirus