VectivBio Holding AG ha anunciado la dosificación de los dos primeros pacientes en STARGAZE, un ensayo clínico de fase 2 que evalúa la apraglutida, un análogo de GLP-2 de nueva generación y acción prolongada, en pacientes con enfermedad gastrointestinal (GI) refractaria a los esteroides, una afección potencialmente mortal que se produce cuando las células inmunitarias del donante atacan a las células sanas del receptor tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). El GLP-2 promueve la curación y la regeneración intestinal mediante la reparación del epitelio intestinal, la restauración de la función de barrera intestinal y el mantenimiento de un microbioma saludable. Los estudios preclínicos en modelos animales de aGvHD sugieren que la apraglutida puede proteger el tracto gastrointestinal, reducir la mortalidad y reparar los daños causados por el acondicionamiento, el trasplante de células madre y la aGvHD.

El uso clínico de otros análogos del GLP-2 en pacientes con EICH refractaria a los esteroides demostró una notable mejoría de los síntomas de la EICH GI, como la frecuencia de la diarrea y los niveles de albúmina sérica, un parámetro que indica la integridad de la barrera intestinal y el estado nutricional de los pacientes. STARGAZE (Estudio de la apraglutida en la enfermedad de injerto contra huésped) es un estudio de fase 2, aleatorizado y doble ciego, diseñado para evaluar la dosificación semanal de apraglutida en combinación con corticosteroides sistémicos y ruxolitinib en pacientes con EICH gastrointestinal refractaria a los esteroides durante un máximo de 90 días. Se espera que el ensayo inscriba a unos 36 pacientes.

Medirá la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia, incluida la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y los resultados relacionados con la supervivencia. El estudio ha sido diseñado para tener el potencial de adaptarse rápidamente a un estudio pivotal. VectivBio espera comunicar los datos provisionales en el primer semestre de 2023.