VibroSense Dynamics AB (publ) ha presentado una solicitud de aprobación reglamentaria para el producto de la empresa VibroSense Meter®? II, a la autoridad china Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). En febrero de 2022, VibroSense firmó un acuerdo de distribución exclusiva con la empresa estatal china Genertec Universal Medical Group (UMCARE).

El acuerdo incluye el compromiso de que UMCARE ayudará a VibroSense con la solicitud de aprobación reglamentaria ante la NMPA. Una aprobación necesaria para que UMCARE pueda vender el producto VibroSense meter®? II con la aplicación Diabetic Foot Screening en China.

El acuerdo con UMCARE también incluye un pedido vinculante de 3,8 MEUR que se extiende a lo largo de tres años, con llamadas mínimas anuales fijas, desde el momento de la aprobación reglamentaria de la NMPA. Tras un exhaustivo trabajo, UMCARE ha conseguido que el producto VibroSense Meter? II probado por un instituto de pruebas chino que ha aprobado el producto como "dispositivo médico de clase II" en China.

En el último paso hacia la aprobación, UMARE ha presentado ahora una solicitud completa a la NMPA para la revisión de toda la documentación con los protocolos de prueba asociados. Se espera que la NMPA informe en un plazo de 2-3 meses a partir de hoy. La notificación de la NMPA puede ser una aprobación reglamentaria o una solicitud de información adicional.