Viking Therapeutics anuncia la suspensión del ensayo de fase 1b de VK0214 en pacientes con ALD-X
24 de enero 2022 a las 13:02
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Viking Therapeutics, Inc. anunció que su ensayo clínico de fase 1b de VK0214 en pacientes con adrenoleucodistrofia ligada al cromosoma X (ALD) ha sido puesto en suspensión clínica por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA ha solicitado un estudio preclínico adicional antes de continuar el estudio de fase 1b de VK0214 en X-ALD. La solicitud no se debe a ningún hallazgo de los estudios en curso o previamente completados. La empresa espera proporcionar la información a la FDA en el segundo trimestre. La empresa ha sido informada recientemente de que la FDA considera que el ensayo en curso es un ensayo de fase 2 y no de fase 1b. Como ensayo de fase 2, se requiere un estudio de genotoxicidad en roedores antes de continuar. La empresa había previsto realizar este estudio antes de la fase 2 y ahora acelerará su ejecución. Aunque se prevé un retraso a corto plazo, la empresa no espera que el calendario de desarrollo a largo plazo de VK0214 se vea afectado de forma significativa.
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Viking Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de terapias para el tratamiento de trastornos metabólicos y endocrinos. Los programas clínicos de la empresa incluyen el VK2809, un agonista beta selectivo del receptor de la hormona tiroidea, de molécula pequeña y disponible por vía oral, para el tratamiento de trastornos lipídicos y metabólicos, que se está evaluando en un estudio de fase II b para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y la fibrosis confirmadas mediante biopsia. La empresa está desarrollando el VK0214, que también es un agonista selectivo del tejido y del subtipo de receptor del TRb, disponible por vía oral, para la adrenoleucodistrofia ligada al cromosoma X (ALD-X), un raro trastorno neurológico hereditario ligado al cromosoma X que se caracteriza por una ruptura de las barreras protectoras que rodean las células cerebrales y nerviosas. También está desarrollando el VK2735, un agonista dual de los receptores del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) para el tratamiento de diversos trastornos metabólicos.