Viking Therapeutics, Inc. anunció que su ensayo clínico de fase 1b de VK0214 en pacientes con adrenoleucodistrofia ligada al cromosoma X (ALD) ha sido puesto en suspensión clínica por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA ha solicitado un estudio preclínico adicional antes de continuar el estudio de fase 1b de VK0214 en X-ALD. La solicitud no se debe a ningún hallazgo de los estudios en curso o previamente completados. La empresa espera proporcionar la información a la FDA en el segundo trimestre. La empresa ha sido informada recientemente de que la FDA considera que el ensayo en curso es un ensayo de fase 2 y no de fase 1b. Como ensayo de fase 2, se requiere un estudio de genotoxicidad en roedores antes de continuar. La empresa había previsto realizar este estudio antes de la fase 2 y ahora acelerará su ejecución. Aunque se prevé un retraso a corto plazo, la empresa no espera que el calendario de desarrollo a largo plazo de VK0214 se vea afectado de forma significativa.