Viridian Therapeutics anuncia la autorización de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco en investigación para iniciar el desarrollo clínico de VRDN-002
31 de enero 2022 a las 13:00
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Viridian Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) del VRDN-002. El anticuerpo de próxima generación contra el IGF-1R de la compañía, VRDN-002, es un anticuerpo monoclonal humanizado que incorpora la tecnología de extensión de la vida media y está diseñado para apoyar la administración como una conveniente inyección subcutánea (SC) de bajo volumen para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (TED). La autorización de la solicitud IND permite a la compañía proceder con su primer ensayo clínico de fase 1 en humanos de VRDN-002, que es un estudio de dosis única ascendente para explorar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de VRDN-002 administrado por vía intravenosa en voluntarios sanos. Se espera que los datos de este ensayo de fase 1 se anuncien a mediados de 2022 y que informen sobre la viabilidad de un paradigma de dosificación SC de bajo volumen y/o baja frecuencia para los pacientes con TED. Esta aceptación del IND es el primero de los múltiples hitos normativos, clínicos y operativos previstos para 2022, incluidos los datos de primera línea del ensayo de prueba de concepto de fase 1/2 de VRDN-001 en el segundo trimestre de 2022, y los datos de primera línea del ensayo de fase 1 de VRDN-002 a mediados de 2022.
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Viridian Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada en la ingeniería y el desarrollo de medicamentos potenciales para pacientes con enfermedades graves y raras. La Compañía está avanzando múltiples candidatos en la clínica para el tratamiento de pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED). La empresa está llevando a cabo dos ensayos clínicos globales de fase 3 (THRIVE y THRIVE-2) para evaluar la seguridad y eficacia del VRDN-001 en pacientes con DET activa y crónica. Se centra en el avance del VRDN-001 como posible terapia intravenosa seguida del VRDN-003 como posible terapia subcutánea para el tratamiento del TED. Su programa avanzado, el VRDN-001, es un anticuerpo monoclonal humanizado diferenciado dirigido contra el IGF-1R administrado por vía intravenosa para el tratamiento del TED. Además de su cartera de TED, la empresa está avanzando en una novedosa cartera de inhibidores del receptor Fc neonatal (FcRn), entre ellos VRDN-006 y VRDN-008, que tiene potencial para desarrollarse en múltiples enfermedades autoinmunes.
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