Viridian Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) del VRDN-002. El anticuerpo de próxima generación contra el IGF-1R de la compañía, VRDN-002, es un anticuerpo monoclonal humanizado que incorpora la tecnología de extensión de la vida media y está diseñado para apoyar la administración como una conveniente inyección subcutánea (SC) de bajo volumen para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (TED). La autorización de la solicitud IND permite a la compañía proceder con su primer ensayo clínico de fase 1 en humanos de VRDN-002, que es un estudio de dosis única ascendente para explorar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de VRDN-002 administrado por vía intravenosa en voluntarios sanos. Se espera que los datos de este ensayo de fase 1 se anuncien a mediados de 2022 y que informen sobre la viabilidad de un paradigma de dosificación SC de bajo volumen y/o baja frecuencia para los pacientes con TED. Esta aceptación del IND es el primero de los múltiples hitos normativos, clínicos y operativos previstos para 2022, incluidos los datos de primera línea del ensayo de prueba de concepto de fase 1/2 de VRDN-001 en el segundo trimestre de 2022, y los datos de primera línea del ensayo de fase 1 de VRDN-002 a mediados de 2022.