YS Biopharma Co., Ltd. anunció que su vacuna antirrábica PIKA ha recibido la aprobación para el ensayo clínico de fase 3 de la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán ("DRAP"). El ensayo clínico de fase 3 evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antirrábica PIKA de la empresa en la prevención de la infección por rabia. La vacuna antirrábica PIKA es una vacuna novedosa impulsada por la tecnología adyuvante PIKA, propiedad de YS Biopharma, para reducir la inmunidad acelerada y producir una mayor respuesta inmunitaria.

La vacuna antirrábica PIKA tiene el potencial de convertirse en el primer régimen acelerado de tres visitas de una semana, superior a la vacuna actualmente disponible con un régimen de cinco visitas de un mes o tres visitas de tres semanas. La empresa ha completado los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 de su vacuna antirrábica PIKA en Singapur. También se llevó a cabo otro ensayo de fase 1 en China para confirmar la dosis y el régimen óptimos que deben utilizarse.

Los tres ensayos clínicos han demostrado que la vacuna antirrábica PIKA es segura, tolerable e inmunógena. YS Biopharma también ha obtenido la aprobación para realizar ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna antirrábica PIKA en Singapur. El estudio de fase 3 es un estudio multicéntrico y multinacional que se llevará a cabo en Singapur, Filipinas y Pakistán en 2023.

YS Biopharma prevé realizar ensayos clínicos de fase 3 en voluntarios sanos sin exposición a mordeduras de animales, con un total estimado de 4.500 sujetos. La empresa también tiene previsto realizar ensayos clínicos más avanzados en China. A la espera de que concluyan con éxito los ensayos de fase 3, la empresa tiene previsto presentar la solicitud de nuevo fármaco o la solicitud de licencia biológica para la vacuna antirrábica PIKA a las autoridades reguladoras de China y de países de Asia y otros continentes.