El 18 de enero de 2022, Zosano Pharma Corporation volvió a presentar su solicitud de nuevo fármaco (NDA) 505(b)(2) para M207 (sistema de microagujas transdérmicas de zolmitriptán) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tras la carta de respuesta completa recibida el 20 de octubre de 2020. En consonancia con la estrategia de reenvío de la empresa, la NDA se ha vuelto a presentar en virtud de la sección 505(b)(2) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y se basa en las conclusiones de la FDA sobre la seguridad y la eficacia del aerosol nasal ZOMIG® (NDA 21-450) (fármaco incluido). La NDA reenviada se basa principalmente en los datos del estudio farmacocinético (PK) de fase 1 recientemente completado (CP 2021-001), junto con los estudios PK anteriores que evalúan el M207 (CP-2018-002 y CP-2019-002), para establecer un puente PK con el fármaco listado, con el objetivo de establecer una biodisponibilidad comparativa con el fármaco listado. Antes de la nueva presentación, la FDA proporcionó a Zosano comentarios por escrito que, entre otras cosas, señalaban la preocupación por el enfoque de la empresa para establecer un puente PK con el fármaco listado a través de comparaciones entre múltiples estudios PK de M207, en particular el estudio CP-2019-002, que incluía valores atípicos PK. Zosano cree que los datos proporcionados en su NDA reenviada demuestran un puente adecuado al fármaco listado. Con esta nueva presentación que incluye datos PK adicionales del estudio CP 2021-001, la FDA puede evaluar y determinar la adecuación del paquete de datos para apoyar potencialmente la aprobación del M207.