ZYUS Life Sciences Corporation anunció que ha tomado la decisión estratégica de proceder con un ensayo clínico de fase 2 en Canadá para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad preliminares de las cápsulas de gelatina blanda Trichomylin®? en pacientes con cáncer avanzado y dolor moderado a severo relacionado con el cáncer. Transición al ensayo clínico de fase 2 para las cápsulas de gelatina blanda de Trichomylin: Inicialmente previsto como un ensayo clínico de fase 2a, ZYUS ha tomado la decisión estratégica de acelerar y pasar directamente a un ensayo clínico completo de fase 2 tras recibir los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 1, primero en humanos, que prueba la seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de gelatina blanda de tricomilina.

Aunque un ensayo clínico de fase 2a podría haber proporcionado datos preliminares sobre la eficacia de las cápsulas blandas de tricomilina, no habría generado los datos requeridos por las agencias reguladoras de Canadá y EE.UU. para iniciar formalmente el proceso de aprobación reglamentaria del fármaco y, por tanto, habría sido necesaria la realización de un ensayo clínico de fase 2b. Además de crear valor para los accionistas de forma eficaz, ZYUS cree que avanzar directamente a un ensayo clínico completo de fase 2 también reducirá el tiempo y el coste asociados a la obtención de la aprobación reglamentaria de las cápsulas de gelatina blanda de tricomilina y a la entrega de esta importante terapéutica a los pacientes que la necesitan. Estructura del ensayo clínico de fase 2: ZYUS ha seleccionado una organización de investigación por contrato canadiense líder y de servicio completo con amplia experiencia en la gestión de ensayos clínicos para llevar a cabo su Ensayo Clínico de Fase 2.

ZYUS anticipa que el ensayo se estructurará como un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, con escalada de dosis múltiples, que reclutará un total de hasta 126 pacientes con cáncer avanzado y dolor moderado a severo relacionado con el cáncer. La empresa tiene previsto reclutar pacientes en seis centros de investigación canadienses, con pacientes aleatorizados en una proporción 1:1 con aproximadamente 63 pacientes en cada brazo.