El nuevo mandato, junto con las normas de ensayo adicionales para las exportaciones de jarabe para la tos aplicadas en junio, muestra que la India intenta tranquilizar a los compradores sobre la seguridad de su industria farmacéutica de 42.000 millones de dólares, una de las mayores del mundo.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras agencias sanitarias relacionaron los jarabes para la tos contaminados fabricados en la India con la muerte de 70 niños en Gambia, 65 en Uzbekistán y al menos seis en Camerún durante el año pasado.

El regulador federal de medicamentos indio, la Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO), comunicó la decisión sobre las auditorías obligatorias para los proveedores de materias primas y material de envasado en una reunión con representantes de la industria el 15 de septiembre, según una presentación vista por Reuters.

Los fabricantes de medicamentos tendrán que realizar una auditoría de sus proveedores de materias primas y envases "al menos una vez al año", según la presentación. En la actualidad, estas auditorías se realizan ocasionalmente después de algún acontecimiento, como la retirada de un producto, decía.

El Ministerio de Sanidad indio no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.

Algunos fabricantes de medicamentos indios compraban ingredientes clave a proveedores que no tenían licencia para vender productos de calidad farmacéutica, según ha informado Reuters. Los fabricantes de medicamentos han negado las acusaciones de que sus productos fueran responsables de las muertes.

Los fabricantes de medicamentos también tendrán que informar a las autoridades que les conceden la licencia, generalmente el regulador farmacéutico del estado en el que tienen su sede, de todas las retiradas de productos, según el documento.

Los expertos en salud han criticado anteriormente la falta de datos sobre las retiradas de productos después de que algunas empresas indias recibieran licencias de exportación de medicamentos por parte de su estado de origen, a pesar de haber cometido infracciones previas en otros estados.

La OMS afirma que la muerte de 12 niños en India a finales de 2019 tras consumir jarabe para la tos contaminado puede haber sido el inicio de una oleada de intoxicaciones por los medicamentos fabricados en India.

En todos los casos, se descubrió que los jarabes contenían altos niveles de la toxina dietilenglicol (DEG), y/o un producto químico relacionado, el etilenglicol.

A través de las nuevas medidas reguladoras de los productos farmacéuticos, India quiere crear "confianza en la calidad" y reducir "el fracaso de los productos", entre otras cosas, según la presentación.

Por otra parte, el Ministerio de Comercio ha estado celebrando talleres en todo el país para que los fabricantes de medicamentos "revisen las perspectivas normativas sobre la contaminación por DEG y discutan las normativas vigentes para prevenirla", según un comunicado del organismo comercial respaldado por el ministerio, el Consejo de Promoción de la Exportación de Productos Farmacéuticos de la India (Pharmexcil).

"Mantener la calidad de los productos farmacéuticos es crucial para garantizar la seguridad del paciente, un fracaso que podría tener ramificaciones a largo plazo para la confianza del público mundial en los medicamentos indios", afirmó Pharmexcil.

"Las unidades farmacéuticas indias, especialmente el sector de las MSME (pequeñas empresas) se enfrentan a nuevos retos en entornos con pocos recursos para satisfacer las expectativas sanitarias tanto globales como nacionales".