La Organización Mundial de la Salud declaró el año pasado que los jarabes, elaborados por el fabricante indio Maiden Pharmaceuticals Ltd, contenían las toxinas letales etilenglicol (EG) y dietilenglicol (DEG), utilizadas en el líquido de frenos de los automóviles. Estos ingredientes pueden ser utilizados por agentes sin escrúpulos como sustitutos del propilenglicol (PG), que es una base fundamental de los medicamentos en jarabe, porque pueden costar menos de la mitad, como informó Reuters en marzo.

Los niños fallecidos eran en su mayoría menores de 5 años y murieron de lesión renal aguda, algunos a los pocos días de tomar los jarabes.

El organismo regulador de medicamentos de la India comunicó a la OMS en diciembre que el propilenglicol utilizado en los jarabes procedía de Goel Pharma Chem, una empresa de suministros farmacéuticos con sede en Delhi, y que "constaba que había sido importado" del fabricante surcoreano SKC Co Ltd..

Sharad Goel, cuya empresa de nombre homónimo tiene su sede en el norte de Delhi, dijo que había comprado el ingrediente en barriles precintados, pero no directamente a SKC.

"Compramos el propilenglicol a un importador de Mumbai que se lo compró a SKC", declaró Goel a Reuters en febrero, hablando por primera vez.

"No puedo nombrar al proveedor - tenemos vínculos comerciales que debemos mantener", dijo Goel, añadiendo que su empresa "no había hecho nada malo". Dijo que su negocio era "sólo un comerciante y pasamos los barriles precintados que recibimos. No podemos hacer nada con ellos".

Reuters no pudo confirmar de forma independiente la afirmación de Goel. Afirmó que tras los envenenamientos de Gambia, su empresa había dejado de vender PG pero seguía suministrando otros productos como almidón, y que generalmente compra la mayoría de sus productos a entre 8 y 10 importadores.

Posteriormente, Goel dejó de responder a las llamadas y cuando un reportero llamó a su negocio dos veces en abril, estaba cerrado con llave. Los trabajadores de una fábrica vecina dijeron que no la habían visto abrir en los últimos meses.

SKC dijo a Reuters que nunca había suministrado PG ni a Goel ni a Maiden.

De ser cierta, la afirmación de Goel apuntaría a un eslabón perdido en las investigaciones de Gambia, India y la OMS sobre los productos contaminados. La pista llega cuando la OMS y el gobierno de Gambia afirman que la búsqueda de un culpable se ha visto obstaculizada por la falta de información de India.

El organismo regulador de medicamentos de la India dijo en diciembre que sus propias pruebas no habían encontrado toxinas en los jarabes, pero que sus inspectores de fábrica sí habían encontrado anteriormente que los lotes de medicamentos podían haber sido etiquetados incorrectamente, según una notificación que envió a Maiden vista por Reuters.

No ha aclarado cómo, en vista de ello, puede estar segura de haber analizado el lote correcto.

El Ministerio de Sanidad indio no respondió a las preguntas sobre el supuesto intermediario ni sobre ninguna de las otras cuestiones planteadas en este reportaje.

Cuando se le pidió que comentara la afirmación de que había un intermediario en la cadena de suministro, el investigador principal de la OMS dijo que las pesquisas habían llegado a un "callejón sin salida" debido a la falta de información por parte de las autoridades indias y del fabricante del medicamento.

"Si preguntas y no te informan, es un callejón sin salida", declaró a Reuters Rutendo Kuwana, jefe del equipo de la OMS para incidentes con medicamentos de calidad inferior y falsificados, en una entrevista el 31 de marzo.

Un portavoz de la OMS dijo esta semana que la información que ha recibido de las autoridades indias hasta ahora es sólo que Goel compró propilenglicol a SKC, pero que no se aportaron pruebas de los intercambios. La OMS dijo que tampoco ha podido confirmar esa transacción con el regulador coreano. El regulador coreano no respondió a una solicitud de comentarios.

El regulador indio dijo que su información sobre las materias primas procedía de los certificados de análisis (COA), un papeleo estándar utilizado para rastrear cada ingrediente en la cadena de suministro de un medicamento. Maiden dijo el pasado octubre que había obtenido las materias primas de "empresas certificadas y reputadas".

Además de negar que los jarabes de Maiden estén relacionados con las muertes de Gambia, el Ministerio de Sanidad indio ha dicho a la OMS que sus acusaciones "repercutían negativamente en la imagen" de la industria farmacéutica del país, valorada en 41.000 millones de dólares.

El jefe de Maiden, Naresh Kumar Goyal, dijo a Reuters en diciembre que su empresa no había hecho nada malo, y no respondió a más preguntas para este reportaje. Un representante de Maiden en su sede de Nueva Delhi también declinó hacer comentarios.

La Agencia de Control de Medicamentos de Gambia también dijo que no había recibido ninguna información de Maiden o de las autoridades indias "a pesar de nuestra petición de información tras el descubrimiento de los productos contaminados."

Kuwana, de la OMS, dijo a Reuters que su agencia sigue intentando averiguar qué ocurrió con los productos de Maiden. La OMS también está tratando de averiguar más sobre las cadenas de suministro de otros dos fabricantes indios de medicamentos que produjeron jarabes para la tos contaminados vendidos en Uzbekistán y en las Islas Marshall y Micronesia, según las alertas publicadas por la agencia. Ambas empresas niegan haber actuado mal; la policía india detuvo a tres empleados de una de ellas en marzo.

Las autoridades de Uzbekistán detuvieron a cuatro personas en enero en relación con ese caso. Ni ellas ni las autoridades de Micronesia respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios.

VIOLACIONES

Maiden tiene un historial de problemas de producción. En febrero, un tribunal indio condenó a dos de sus ejecutivos, el director gerente Goyal y el director técnico M.K. Sharma, a dos años y medio de cárcel por exportar medicamentos de calidad inferior a Vietnam hace casi una década.

El tribunal les dio un mes para apelar; Reuters no pudo averiguar el estado del caso. Goyal no respondió a las peticiones de comentarios; no se pudo contactar ni con Sharma ni con su abogado. El representante de Maiden declinó hacer comentarios.

Los inspectores de medicamentos encontraron una docena de infracciones en Maiden el pasado octubre relacionadas con la producción de los jarabes para la tos vendidos a Gambia, según mostró un documento gubernamental. Entre ellas, a algunos de los COA de las materias primas utilizadas en la fabricación de los jarabes, incluido el propilenglicol, les faltaban los números de lote. A otros les faltaban las fechas de fabricación y de caducidad.

Cuatro expertos de la industria y de los organismos reguladores dijeron a Reuters que esto significa que no podía haber un registro fiable de la procedencia de los ingredientes.

Los inspectores del gobierno también descubrieron que Maiden no había analizado el PG utilizado en los jarabes. Citaron discrepancias en la documentación de los productos acabados: las etiquetas de las botellas de jarabe decían que se habían fabricado en diciembre de 2021, pero los registros de fabricación por lotes apuntaban a fechas posteriores, entre febrero y marzo de 2022.

Según un antiguo funcionario del Ministerio de Sanidad indio, esta discordancia dificultaría que los encargados de las pruebas gubernamentales estuvieran seguros de que los medicamentos que estaban analizando eran los mismos que los enviados a Gambia.

"Hay una discordancia total en los datos de las etiquetas y los registros de los lotes, lo que plantea dudas sobre la autenticidad del producto", declaró Kundan Lal Sharma, que estuvo a cargo de la regulación de medicamentos y alimentos en el ministerio de Sanidad entre 2014 y 2017.

"Esto significa que algo se ha cocinado", dijo. "Nadie puede garantizar nada a menos que exista la documentación adecuada".

El ministerio de Sanidad indio se ha negado a decir cómo verificó que los jarabes analizados por sus laboratorios procedían de los mismos lotes y Maiden no ha respondido a las preguntas sobre el etiquetado o la documentación.

Kuwana dijo que la OMS estaba segura de los resultados de sus propias pruebas de jarabes para la tos realizadas por dos laboratorios independientes, que mostraban contaminación.

Dijo que la agencia no ha visto los resultados completos de las pruebas realizadas a los jarabes por el gobierno indio, ni los COA de las materias primas o los productos acabados de los que se tomaron muestras, a pesar de haberlo solicitado en repetidas ocasiones.

La agencia afirma que ahora está revisando sus directrices sobre cómo deben vigilar los países las materias primas de los medicamentos, basándose en los recientes acontecimientos.

Cuando se le preguntó cómo era posible que los resultados de las pruebas de la OMS y de India no coincidieran, Kuwana dijo que en incidentes anteriores de medicamentos adulterados, un fabricante ha sustituido para las pruebas muestras que no representaban lo que había en el mercado. La OMS desconoce si eso ocurrió en este caso, dijo.

"Normalmente, cuando eso ocurre, es porque no hemos analizado la misma muestra", dijo Kuwana.