180 Life Sciences Corp. anunció el cierre del reclutamiento de hombres y mujeres de toda Inglaterra con hombro congelado en fase inicial
para un ensayo destinado a determinar la viabilidad de realizar un gran ensayo controlado aleatorizado para evaluar si una inyección intraarticular de anti-TNF (Adalimumab) puede reducir el dolor y mejorar la función en personas con hombro congelado en fase inicial con predominio del dolor, que se denominó ensayo Anti-Freaze-F. El ensayo Anti-Freaze-F está dirigido por la Universidad de Oxford y en un principio pretendía reclutar a 84 participantes. El hombro congelado es una enfermedad extremadamente dolorosa y debilitante, que afecta a cerca del 9% de los adultos en el Reino Unido. Se caracteriza por una fase inflamatoria inicial en la que predomina el dolor y que dura alrededor de 3-9 meses. Ésta progresa a una fase de rigidez predominante con restricción del movimiento del hombro, seguida de una lenta mejoría del movimiento y la rigidez. La administración de corticoides suele producir una mejoría del dolor y el movimiento, pero los efectos no suelen prolongarse más allá de 6 semanas. El ensayo Anti-Freaze-F se abrió al reclutamiento a finales de mayo de 2022 tras los retrasos en la obtención de las aprobaciones debido a los retrasos en el sistema del Instituto Nacional de Investigación Sanitaria (NIHR) a causa de COVID-19 y las consiguientes vacantes de personal. Nueve participantes fueron reclutados para participar en el ensayo hasta mediados de febrero de 2023. El sistema de investigación del Reino Unido se ha enfrentado a retos sin precedentes tras la pandemia de COVID-19 tanto en términos de servicios de apoyo como en el punto de prestación de atención clínica. Esto ha dado lugar a que los NIHR instituyeran su programa Recovery and Reset para identificar y cerrar los ensayos que se enfrentan a desafíos. Desgraciadamente, la empresa se ha enterado recientemente de que el ensayo Anti-Freaze-F de la empresa se consideraba uno de los muy numerosos ensayos considerados como tales, debido a los considerables retos a los que se enfrentaba la empresa para abrir centros de reclutamiento e inscribir a suficientes participantes. Por ello, el NIHR ha pedido a los investigadores principales que cierren el ensayo para nuevos reclutamientos. Los participantes inscritos hasta la fecha recibirán sus inyecciones y el seguimiento de acuerdo con el protocolo establecido. La empresa había solicitado previamente una prórroga sin coste, que le fue denegada. El resultado del cierre del ensayo significa que probablemente será necesario realizar otro ensayo en un futuro para reclutar participantes adicionales.