60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. anunció que ha llegado a un acuerdo con el Centro Médico Tufts de Boston para llevar a cabo el primer ensayo clínico del mundo que evalúa la eficacia y la seguridad de la tafenoquina en el tratamiento de pacientes con babesiosis humana. El reclutamiento de al menos 24 pacientes hospitalizados diagnosticados de babesiosis comenzará tras una visita de iniciación en el Centro Médico Tufts el 13 de junio de 2024. El Centro Médico Tufts es uno de los varios hospitales universitarios prominentes que planean participar en el estudio.

60 Degrees Pharmaceuticals está en negociaciones con otros importantes hospitales universitarios del noreste de EE.UU. para añadir otros dos centros de ensayos clínicos. La tafenoquina está aprobada para la profilaxis de la malaria en Estados Unidos con el nombre de producto ARAKODA®. La seguridad del régimen aprobado de tafenoquina para la profilaxis de la malaria se ha evaluado en cinco ensayos independientes aleatorizados, doble ciego, con comparador activo o controlados con placebo, con duraciones de hasta seis meses.

No se ha demostrado que la tafenoquina sea eficaz para el tratamiento o la prevención de la babesiosis y no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para tal indicación. El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que inscribirá a pacientes en múltiples centros del noreste de EE.UU., y comparará la seguridad y eficacia de la tafenoquina frente al placebo en pacientes hospitalizados por Babesiosis. Los dos criterios de valoración principales del estudio serán el tiempo transcurrido hasta la resolución clínica sostenida de los síntomas y el tiempo hasta la curación molecular determinada por una prueba de ácido nucleico (NAT) aprobada por la FDA.

La eficacia y seguridad de las 8-aminoquinolinas, una clase de fármacos que incluye la tafenoquina y la primaquina, para la prevención y el tratamiento de la malaria está bien documentada. Varios informes de casos de uso de tafenoquina para la babesiosis indican que el fármaco ya se utiliza con este fin en la práctica de la medicina en EE.UU.