Abbott ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el sistema de reparación transcatéter de borde a borde (TEER) TriClip?, el primero de su clase, diseñado específicamente para el tratamiento de la regurgitación tricúspide (TR) o válvula tricúspide permeable. Esta aprobación sigue la reciente recomendación del Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA, cuyo voto confirmó 13 a 1, con 0 abstención, que los beneficios del TriClip superaban a los riesgos.

La válvula tricúspide controla el paso de la sangre de la aurícula derecha del corazón al ventrículo derecho. La IT se produce cuando la válvula no se cierra correctamente, lo que provoca una fuga y permite que la sangre fluya hacia atrás en el corazón. La TR puede obligar al corazón a trabajar más, provocando síntomas debilitantes como fatiga y falta de aliento.

Si no se trata, la TR puede provocar fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca y, en última instancia, la muerte. Para quienes siguen teniendo síntomas o TR persistente a pesar del tratamiento con terapia médica y no se consideran buenos candidatos para la cirugía, TriClip representa una opción que puede mejorar la calidad de vida de la persona. Administrada a través de una vena de la pierna, la tecnología TEER de TriClip funciona recortando una parte de las valvas ?

o colgajos de tejido ? para reparar la válvula tricúspide y ayudar a que la sangre fluya en la dirección correcta sin necesidad de cirugía a corazón abierto. Por término medio, las personas que reciben TriClip sólo necesitan pasar un día en el hospital antes de recuperarse y poder volver a casa.

Como parte de su proceso de aprobación, la FDA revisó los resultados del ensayo pivotal TRILUMINATE, el primer estudio clínico aleatorizado y controlado del mundo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema TriClip en comparación con la terapia médica en personas con IT grave que corren un riesgo intermedio o mayor de someterse a una operación a corazón abierto. En el estudio, el 90% de los pacientes que recibieron el sistema TriClip experimentaron una notable mejoría en su grado de TR, reduciéndose de grave o superior a moderada o inferior a los 30 días... una reducción que se mantuvo al año.

El ensayo también demostró un perfil de seguridad muy favorable, con un 98% de pacientes libres de acontecimientos adversos importantes a los 30 días, y una mejora significativa de la calidad de vida. TriClip aprovecha la misma tecnología basada en clips que el dispositivo líder MitraClip? de Abbott ?

que ha tratado a más de 200.000 personas con válvulas mitrales permeables (regurgitación mitral) ? pero fue diseñado específicamente para tratar la compleja anatomía de la válvula tricúspide.