Acer Therapeutics Inc. anunció el inicio de dos ensayos de fase 2, de un solo brazo y patrocinados por investigadores, que evalúan ACER-801 (osanetant) en hombres con adenocarcinoma de próstata. Los ensayos POSH-MAP (Piloto de osanetant para la severidad de los sofocos en hombres con adenocarcinoma de próstata) y PORT-MAP (Piloto de osanetant para reducir la testosterona en hombres con adenocarcinoma de próstata) están siendo patrocinados y dirigidos por el Centro Oncológico de la Universidad de Kansas en colaboración con Acer. Ensayo POSH-MAP: El ensayo POSH-MAP evaluará la capacidad de ACER-801 para reducir la frecuencia y gravedad de los sofocos y mejorar las medidas de calidad de vida en hombres con cáncer de próstata tras 28 días de tratamiento.

Aproximadamente 10 participantes recibirán 200 mg de osanetant dos veces al día. Tras la finalización del tratamiento en el día 28, los participantes volverán a analizar los niveles hormonales e informarán de las medidas finales de resultado del paciente. Ensayo PORT-MAP: El segundo ensayo, PORT-MAP, evaluará la capacidad del ACER-801 para suprimir la producción de testosterona en hombres con cáncer de próstata en los 28 días previos a una prostatectomía programada.

Aproximadamente 10 participantes recibirán 200 mg de osanetant dos veces al día durante 28 días, seguidos de un periodo de lavado de una semana. Tras el periodo de lavado de una semana, los pacientes se someterán a una prostatectomía entre los días 35 y 39. Se evaluará el efecto global del osanetant sobre los niveles de testosterona y la proporción de hombres que alcanzan niveles castrados de testosterona ( < 50ng/ml), realizándose la evaluación de los niveles hormonales los días 2, 3, 14, 28 y el día 77.

Justificación de la evaluación del antagonista del NK3R ACER-801 (osanetant) en el cáncer de próstata: El cáncer de próstata es un cáncer de origen hormonal, y el tratamiento de esta enfermedad para muchos hombres pasa por la supresión de la producción de testosterona u llamada terapia de privación de andrógenos (TPA). En la actualidad, la mayoría de los hombres que reciben TDA son tratados con medicamentos que suprimen la producción hormonal, lo que puede provocar una termorregulación disfuncional y el desarrollo de síntomas vasomotores (SVM), también conocidos como sofocos. Hasta un 75% de los hombres en tratamiento con ADT experimentan SVM, lo que da lugar a altas tasas de angustia y de incumplimiento del tratamiento con ADT, con aproximadamente un 20% de hombres con cáncer de próstata de alto riesgo que interrumpen prematuramente el ADT.3 Los primeros estudios farmacocinéticos en hombres y mujeres con diversos antagonistas de los NK3R han mostrado un efecto inhibidor sobre los niveles de la hormona luteinizante y la testosterona.

Sin embargo, el grado de efecto en relación con un objetivo terapéutico de niveles castrados de testosterona (= 50ng/mL) sigue sin explorarse.1,2 Se necesita un tratamiento no hormonal para reducir los niveles de testosterona y controlar el SVM inducido, ya que el estrógeno está contraindicado para el tratamiento del SVM en pacientes con tumores hormonopositivos, incluidos los de mama y próstata. El ACER-801 es un producto candidato en fase de investigación que no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra autoridad reguladora. No existe ninguna garantía de que este producto candidato reciba la aprobación de la autoridad reguladora en ningún territorio o llegue a estar disponible comercialmente para ninguna indicación
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