Acura Pharmaceuticals, Inc.Ltd., candidato a producto de Acura Pharmaceuticals en virtud de un acuerdo de licencia, desarrollo y comercialización con Abuse Deterrent Pharmaceuticals LLC, los comprimidos LTX-03 (bitartrato de hidrocodona y paracetamol) que utilizan su tecnología LIMITx fabricados en los tres lotes de registro requeridos por la solicitud de nuevo fármaco (“NDA”), han superado con éxito las pruebas en el punto de tiempo de doce meses en un estudio de vida útil en curso cuando se almacenan en condiciones normales de temperatura y humedad, también conocidas como temperatura ambiente controlada (“CRT”). La tecnología patentada LIMITx es una composición de ingredientes inactivos formulada de forma que reduce los riesgos de sobredosis de medicamentos al reducir los niveles máximos de droga cuando se ingiere un número inadecuado de comprimidos. Cuando se almacenó a una temperatura y humedad más elevadas, también conocidas como condiciones intermedias (“IC”), las pruebas de doce meses revelaron la presencia de un derivado de la hidrocodona ya conocido.

Las muestras de CI también mostraron la presencia de dos impurezas aún no identificadas a niveles superiores a los estándares típicos de la FDA para impurezas desconocidas. El derivado conocido de la hidrocodona también se detectó en las muestras del TRC. Las impurezas desconocidas también se detectaron en las muestras de CRT a niveles dentro de las normas típicamente aceptadas por la FDA para dichas impurezas.

Los datos que se están generando en el estudio de vida útil están destinados a ser utilizados para apoyar los requisitos de fabricación y vida útil para una NDA. La guía de la FDA permite el uso de los datos de la CRT para establecer los estándares de vida útil de un producto.