Acura Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado una enmienda a su Acuerdo de Licencia, Desarrollo y Comercialización (“Acuerdo”) relativo al candidato a producto LIMITx™ LTX-03 de Acura con Abuse Deterrent Pharmaceuticals, LLC (“AD Pharma”) para ampliar la fecha de aceptación de la FDA para LTX-03 (“Fecha de aceptación de la NDA”) hasta el 31 de diciembre de 2022. La empresa espera completar los estudios clínicos y otros pasos necesarios para presentar la NDA y obtener la aceptación reglamentaria para esa fecha. Informes recientes sugieren que un número cada vez mayor de pacientes con dolor legítimo no son tratados, ya que no pueden encontrar médicos dispuestos a tratarlos debido a las nuevas directrices de prescripción asociadas a la epidemia de opioides. El suicidio se ve cada vez más como el único remedio para algunos de estos pacientes por sobredosis de opioides. El objetivo de LIMITx es desarrollar un tratamiento para aliviar eficazmente el dolor con una dosis de uno o dos comprimidos y, al mismo tiempo, ofrecer protección contra la sobredosis limitando los niveles máximos de fármaco en el torrente sanguíneo (Cmáx) que pueden provocar depresión respiratoria y la muerte cuando se ingiere una dosis superior a la recomendada. LIMITx actúa neutralizando el ácido estomacal con ingredientes amortiguadores a medida que se ingiere un número creciente de comprimidos, reduciendo así el ácido estomacal disponible para provocar la liberación y posterior absorción sistémica del principio activo de las micropartículas contenidas en los comprimidos de LIMITx. En un estudio clínico en humanos, las formulaciones de LTX-03 demostraron, en condiciones de ayuno, niveles analgésicos de hidrocodona en la sangre cuando se tomaron en la dosis recomendada de uno o dos comprimidos, pero redujeron el nivel máximo en sangre (Cmáx) hasta en un 34% cuando los sujetos fueron expuestos a niveles más altos de ingrediente tampón. La hidrocodona con paracetamol sigue siendo el opioide más recetado en los Estados Unidos, siendo la ingestión oral excesiva el método más frecuente de uso indebido. Los estudios clínicos con hidromorfona (LTX-04) demostraron reducciones de la Cmáx de hasta el 65% cuando se ingerían hasta 8 comprimidos. El análisis de los datos forenses asociados a las muertes por sobredosis de hidrocodona sugiere un consumo típico de aproximadamente 16 comprimidos de liberación inmediata, muy por debajo del número de comprimidos de una receta media de opioides. La empresa pretende demostrar que una reducción significativa de la Cmax asociada a la sobredosis oral puede mitigar el riesgo de depresión respiratoria y muerte. El LTX-03 puede ofrecer ventajas de seguridad frente a las terapias opioides existentes, de acuerdo con las nuevas directrices propuestas recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la aprobación de productos opioides.