Adocia SA anunció resultados adicionales sobresalientes de su estudio de fase 2 con M1Pram en personas obesas con diabetes de tipo 1. Los análisis post-hoc revelaron la mayor eficacia de M1Pram en una subpoblación de pacientes obesos con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30kg/m2. La pérdida de peso en el brazo de M1Pram fue de -5,56 kg frente a -0,57 kg (p=0,03) en el brazo de Humalog en la semana 16, y la pérdida de peso no se había estabilizado al final del estudio.

El cuestionario de satisfacción demostró claramente un mejor control del apetito con M1Pram para el 82,4% de los pacientes (frente al 43,2% con Humalog). Como recordatorio, el ensayo clínico de fase 2 CT041 comparaba el M1Pram con la insulina lispro (Humalog®, Eli Lilly). Los resultados positivos en la población total se comunicaron el 21 de junio de 2022.

El estudio incluyó a personas con diabetes de tipo 1 y un índice de masa corporal superior a 25 kg/m2 (personas con sobrepeso y obesidad). El criterio de valoración principal del ensayo se cumplió con una pérdida de peso significativa de M1Pram frente a Humalog durante 4 meses de -2,13 kg (p=0,0045). AL MISMO TIEMPO QUE REDUCE EL PESO, M1PRAM OFRECE UN CONTROL DE LA GLUCEMIA TAN BUENO COMO LA INSULINA DE ORO; M1Pram demostró ser equivalente a Humalog en el control de la glucosa en sangre, tan seguro en términos de riesgo de hipoglucemia y tan cómodo en términos de uso.

Ambos tratamientos mantienen los niveles de HbA1c y el tiempo de permanencia en los pacientes con un nivel medio de HbA1c del 7,4% al inicio del tratamiento El número y la gravedad de los acontecimientos hipoglucémicos son similares en ambos brazos de tratamiento. Esta coformulación se inyecta a la hora de la comida mediante una única inyección. Además, el M1Pram redujo la dosis diaria de insulina prandial en un 21% en la población general del estudio. El M1Pram tuvo un buen perfil de seguridad general.

La diferencia en el total de acontecimientos adversos del M1Pram frente al Humalog (76 frente a 38) se debió principalmente a los efectos secundarios gastrointestinales, tal y como se ha documentado en la literatura sobre pramlintida. LA OBESIDAD, UNA CARGA IMPORTANTE EN LAS PERSONAS CON DIABETES TIPO 1 Y UNA NECESIDAD MÉDICA NO SATISFECHA; Nueve millones de personas en el mundo padecen actualmente diabetes tipo 1 y esta cifra se duplicará en los próximos años.

El 65% de ellas tienen sobrepeso (IMC>25kg/m2) y cerca del 37% son obesas (IMC>30kg/m2), probablemente debido principalmente al efecto anabólico de la insulina que se utiliza a diario para regular la diabetes. Además, las nuevas pruebas sugieren que la obesidad contribuye a la resistencia a la insulina, la dislipidemia y las complicaciones cardiometabólicas en la diabetes de tipo 1. Hasta la fecha, la pramlintida es el único producto reductor de peso aprobado por la FDA como complemento de la insulina para las personas con diabetes de tipo 1.

M1PRAM SUSTITUIRÁ A LAS INSULINAS DE ALIMENTACIÓN PARA LAS PERSONAS OBESAS CON DIABETES; M1Pram combina la insulina M1 y la pramlintida en una pluma de insulina normal. La coformulación M1Pram está patentada por Adocia hasta 2038. La pramlintida es un análogo de la amilina que está aprobado por la FDA como complemento de la insulina en la diabetes de tipo 1 y 2.

La pramlintida ha demostrado tener efectos significativos en la mejora del control glucémico, la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso y el bienestar. A pesar de sus beneficios clínicos, la pramlintida nunca ha sido utilizada mayoritariamente por los pacientes porque requiere 3 inyecciones adicionales además de las inyecciones diarias de insulina, siendo estas dos hormonas normalmente incompatibles en una formulación. Basándose en 15 años de experiencia en la formulación de proteínas y en la diabetes, Adocia ha formulado con éxito la pramlintida y la insulina juntas en una sola pluma.