Akebia Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha concedido la autorización de comercialización de Vafseo (vadadustat), un inhibidor oral de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PH) para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en adultos sometidos a diálisis crónica de mantenimiento. La anemia debida a la ERC, frecuente entre los pacientes en diálisis, suele asociarse a resultados clínicos adversos. En toda Europa, se calcula que al menos 325.000 pacientes en diálisis reciben actualmente tratamiento para la anemia asociada a la ERC.

La aprobación de Vafseo por Swissmedic se basa en los datos de un amplio programa de desarrollo que incluyó a más de 7.500 pacientes, incluido el programa clínico global de fase 3 de vadadustat para el tratamiento de la anemia debida a la ERC en pacientes adultos en diálisis (INNO2VATE). En el estudio de pacientes adultos en diálisis, vadadustat alcanzó el criterio de valoración primario y el secundario clave de eficacia en cada uno de los dos estudios INNO2VATE, demostrando la no inferioridad frente a la darbepoetina alfa, medida por el cambio medio de la hemoglobina (Hb) entre el valor basal y el período de evaluación primario (semanas 24 a 36) y secundario (semanas 40 a 52). Vadadustat también alcanzó el criterio de valoración primario de seguridad del programa INNO2VATE, definido como la no inferioridad de vadadustat frente a darbepoetina alfa en el tiempo hasta la primera aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares graves, que es el compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal en ambos estudios INNO2VATE.