Akebia Therapeutics recibe una carta de respuesta completa de la FDA para el Vadadustat para el tratamiento de la anemia debida a la enfermedad renal crónica en pacientes adultos
30 de marzo 2022 a las 19:33
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Akebia Therapeutics®, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) a la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Akebia para el vadadustat, un inhibidor oral de la hipoxia-hidroxilasa del factor inducible (HIF-PH) en fase de investigación para el tratamiento de la anemia debida a la enfermedad renal crónica (ERC). La FDA emite una CRL para indicar que el ciclo de revisión de una solicitud ha finalizado y que la solicitud no está lista para su aprobación en su forma actual. La FDA concluyó que los datos de la NDA no apoyan una evaluación favorable del beneficio-riesgo del vadadustat para los pacientes en diálisis y no en diálisis. La FDA expresó su preocupación por la seguridad, señalando el incumplimiento de la no inferioridad en MACE en la población de pacientes sin diálisis, el mayor riesgo de eventos tromboembólicos, impulsado por la trombosis del acceso vascular en los pacientes en diálisis, y el riesgo de lesión hepática inducida por el fármaco. El CRL afirmó que Akebia podría explorar formas de demostrar potencialmente una evaluación favorable del beneficio-riesgo a través de nuevos ensayos clínicos. Akebia discutirá los detalles del CRL con sus socios colaboradores y solicitará una reunión con la FDA. En octubre de 2021, el socio de colaboración de Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. (Otsuka), presentó a la Agencia Europea del Medicamento una solicitud inicial de autorización de comercialización (MAA) para el vadadustat, para el tratamiento de la anemia debida a la enfermedad renal crónica en adultos; la revisión está en curso. En Japón, el vadadustat está aprobado como tratamiento de la anemia debida a la ERC en pacientes adultos dependientes y no dependientes de la diálisis.
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Akebia Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de productos terapéuticos. La cartera de productos de la empresa y su cartera de productos basados en el factor inducible por hipoxia (HIF) incluyen Auryxia (citrato férrico), Vafseo (vadadustat), AKB-9090 y AKB-10108. Auryxia (citrato férrico) es un medicamento de administración oral aprobado y comercializado en Estados Unidos para dos indicaciones: el control de los niveles séricos de fósforo en pacientes adultos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC-DD), y el tratamiento de la anemia ferropénica (AIF), en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC-NDD). Vafseo (vadadustat) es un inhibidor de la prolil hidroxilasa HIF (HIF-PH), aprobado en 36 países como tratamiento de la anemia debida a la enfermedad renal crónica (ERC). Utiliza a terceros para la distribución comercial de Auryxia, incluidos distribuidores mayoristas y ciertos proveedores de farmacia especializada.
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