Akili, Inc. ha anunciado que su socio japonés Shionogi & Co. Ltd. ha presentado la terapéutica digital SDT-001 de Akili para su aprobación de comercialización ante el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar. SDT-001 es la versión japonesa y localizada del AKL-T01 de Akili (comercializado como EndeavorRx®?

en Estados Unidos), que ha sido autorizada previamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) como la primera terapéutica digital de prescripción del mundo para mejorar el funcionamiento atencional en pacientes pediátricos con TDAH de entre 8 y 17 años. La solicitud de autorización de comercialización en Japón se basa en los resultados favorables del ensayo clínico de fase 3 realizado por SHIONOGI en el país. El ensayo tenía como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del SDT-001 en 164 pacientes pediátricos con TDAH de entre 6 y 17 años que recibieron tratamientos convencionales como ajustes ambientales y terapias psicosociales.

El grupo de SDT-001, sometido a aproximadamente 25 minutos de tratamiento una vez al día durante 6 semanas (1 ciclo), demostró mejoras estadísticamente significativas en el cambio respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad IV (ADHD-RS-IV) de inatención en comparación con el grupo de control (que continuó con los tratamientos convencionales) en la marca de las 6 semanas (p < 0,05), alcanzando el criterio de valoración principal del ensayo. No se observaron problemas de seguridad ni acontecimientos adversos graves relacionados con el SDT-001. Además, las mejoras de los síntomas se mantuvieron incluso después de dos ciclos de uso de SDT-001, sin que se observaran problemas de seguridad.