Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) ha anunciado que ha recibido la aprobación provisional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (USFDA) para su solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) Selexipag para inyección, 1.800 mcg/vial. La ANDA aprobada es terapéuticamente equivalente al medicamento listado de referencia (RLD), Uptravi® for Injection, 1, 800 mcg/vial, de Actelion Pharmaceuticals US Inc. (Actelion). Selexipag es un agonista de los receptores de prostaciclina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo I de la OMS) para retrasar la progresión de la enfermedad y reducir el riesgo de hospitalización por HAP.

Consulte la etiqueta para una indicación detallada. Según la actualización más reciente de los listados de la base de datos en línea del párrafo IV de la FDA, Alembic es el único primer solicitante que ha presentado su ANDA para Selexipag inyectable, 1.800 mcg-vial, que contiene una certificación del párrafo IV conforme a las disposiciones de la Ley Hatch-Waxman. Tras la aprobación final de esta ANDA por la USFDA, Alembic podrá optar a 180 días de exclusividad de comercialización de genéricos en EE.UU. Alembic cuenta con un total acumulado de 208 aprobaciones de ANDA (180 aprobaciones finales y 28 aprobaciones provisionales) por parte de la USFDA.